Alerta do FDA: O Dano do Paciente Pelo Pâncreas Artificial Não Regulamentado

Bomba de insulina sendo colocada em um hospital.

Fotógrafo: BSIP/Universal Images Group Editorial via Getty Images

• Alguns diabéticos têm hackeado bombas de insulina e monitores
•  Reguladores dos EUA dizem que o paciente não morreu, mas precisou de ajuda médica

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA alertou os diabéticos contra a construção de seu próprio sistema de pâncreas artificial para ajudar a controlar os níveis de açúcar no sangue depois que um paciente em uso de bomba sofreu uma overdose acidental de insulina.

Uma grande comunidade de diabéticos tem usado sistemas “hackeados” e “faça você mesmo” para controlar sua doença. Os sistemas conectam monitores de glicose a bombas de insulina usando algoritmos de computador. Eles trabalham 24 horas por dia, testando o açúcar no sangue e infundindo insulina. Uma vez que o sistema esteja configurado, eles devem exigir pouco esforço do paciente.

Enquanto os componentes individuais que compõem um sistema DIY são geralmente aprovados pelo FDA, eles não foram testados ou liberados para uso em conjunto, disse a agência em um comunicado. A overdose acidental de insulina não matou o paciente, disse uma porta-voz da FDA.

“O uso de dispositivos não controlados de controle do Diabetes, sozinho ou em conjunto com outros dispositivos, pode resultar em leituras imprecisas do nível de glicose ou dosagem insegura de insulina”, disse o FDA.

 “Essas imprecisões podem levar a ferimentos que requerem intervenção médica, como baixo nível de açúcar no sangue, coma, cetoacidose diabética – o acúmulo de ácidos no sangue – e morte”.

A advertência da FDA é um exemplo da tensão entre pacientes que querem tomar mais de seus cuidados de saúde pelas suas próprias mãos e cada vez mais têm as ferramentas tecnológicas e know-how para fazê-lo, e os reguladores encarregados de salvaguardar a saúde pública.

Lesão do Paciente

O FDA recebeu um relatório sobre um paciente que usava um dos sistemas não autorizados que recebiam muita insulina após receber repetidas leituras incorretas de níveis elevados de açúcar no sangue, causando uma overdose e exigindo intervenção médica.

“Esses dispositivos não foram projetados para serem usados ​​juntos e foram combinados de uma maneira que não foi exaustivamente testada quanto à compatibilidade”, disse a agência. Não está claro se o problema resultou de valores imprecisos de glicose ou de um mau funcionamento do software.

Os sistemas são informalmente conhecidos como pâncreas artificial, já que o pâncreas é o órgão que produz a insulina necessária para converter o açúcar do sangue em energia. Pacientes com Diabetes Tipo 1, a forma mais grave, não produzem insulina naturalmente. Em vez disso, eles têm que injetá-lo regularmente para evitar o acúmulo de glicose que, eventualmente, danifica o coração e os vasos sanguíneos e causa complicações, incluindo cegueira, insuficiência renal e amputações. Demasiada insulina, no entanto, pode causar uma overdose – levando a um coma ou morte.

A Medtronic Plc faz uma versão aprovada da tecnologia, chamada 670G. Embora regule de perto os níveis de insulina, não permite tanta flexibilidade quanto os sistemas que os indivíduos fabricam.

A FDA disse que algumas empresas têm comercializado software não autorizado que mostra aos pacientes níveis de glicose extraídos de dados brutos. A agência não identificou as empresas, mas disse que isso poderia resultar em valores imprecisos sendo mostrados ao paciente.

Fonte: Bloomberg – Prognostico – Por : Michelle Cortez . 17 de maio de 2019.