De acordo com um comunicado de imprensa da Oramed Pharmaceuticals, adultos com diabetes tipo 2 que receberam uma formulação oral de insulina humana alcançaram uma redução clinicamente significativa da HbA1c em comparação com aqueles que receberam placebo.
Os resultados positivos do estudo de fase 2b, que incluiu 269 adultos com diabetes tipo 2, demonstraram segurança e eficácia do ORMD-0801, o principal candidato à insulina oral da empresa, de acordo com o comunicado. O medicamento tem potencial para ser a primeira cápsula de insulina oral comercial para o tratamento do diabetes.
“Esses resultados demonstram ainda que o ORMD-0801 é um tratamento seguro e eficaz para a insulina, para melhorar o gerenciamento de doenças para milhões de pessoas que vivem com diabetes”, disse N adav Kidron , CEO da Oramed, no comunicado.
“Como próximo passo, esperamos a leitura dos dados de uma segunda coorte do estudo no primeiro trimestre de 2020 e outras discussões com a FDA sobre os estudos da fase 3. Estamos entusiasmados com o potencial do ORMD-0801 ao fazer a transição para os estágios finais de desenvolvimento. ”
Conforme relatado anteriormente pelo Endocrine Today , o estudo controlado por placebo, duplo-cego e randomizado, incluiu adultos com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com agentes orais de diabetes. Os pesquisadores avaliaram a mudança na HbA1c da linha de base na 12a. semana , bem como os parâmetros de segurança, quando a insulina oral foi administrada em diferentes esquemas em um intervalo de doses.
Os adultos designados uma vez ao dia ORMD-0801 alcançaram uma redução na HbA1c média de 0,6% em relação à linha de base, de acordo com o comunicado , ou uma redução média de 0,54% ajustada para placebo ( P = 0,036).
“Essa redução de 0,54% na HbA1c é considerada clinicamente significativa, refletindo um controle aprimorado da glicose que resultaria em risco reduzido de desenvolvimento de complicações relacionadas ao diabetes”, afirmou a empresa no comunicado.
Não houve eventos adversos graves relacionados ao medicamento nem aumento da frequência de episódios hipoglicêmicos, de acordo com a empresa. Não foi observado ganho de peso entre os participantes durante o teste de 90 dias.
“Este estudo de fase 2b fornece dados de eficácia estatisticamente significativos, que, juntamente com nenhuma hipoglicemia relatada, suportam um mecanismo de ação exclusivo da insulina oral de Oramed”, Joel M. Neutel, MD, diretor de pesquisa do Orange County Research Center in Tustin, California e um dos principais investigadores do estudo da fase 2b, disse no comunicado:
“A absorção intestinal de insulina permite a entrega direta de insulina ao fígado, imitando o transporte natural de insulina no corpo. O resultado é uma substituição mais fisiológica da insulina, levando a um tratamento eficaz com menos risco de hipoglicemia e ganho de peso. ”
Além da insulina oral, a empresa concluiu recentemente um pequeno estudo farmacocinético de fase 1 de um análogo oral da Exenatida GLP-1 (Byetta, AstraZeneca ) para diabetes tipo 2, ORMD-901, sob a aplicação de novo medicamento experimental da FDA, e está conduzindo um ensaio clínico exploratório de 3 meses com ORMD-0801 para o tratamento de esteato-hepatite não alcoólica, disse Kidron em comunicado à imprensa da empresa. Oramed também está conduzindo um estudo exploratório com uma cápsula oral de leptina para avaliar a redução de glucagon no diabetes tipo 1, com um objetivo a longo prazo de combater a perda de peso.
Por: Regina Schaffer
Divulgação : Kidron é CEO da Oramed. O Endocrine Today não pôde confirmar as divulgações financeiras relevantes da Neutel no momento da publicação.
Fonte: Weekly highlights from Endocrine Today, 16/11/2019