A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu na quarta-feira a autorização de uso de emergência (EUA) para uma terceira dose da vacina Pfizer COVID-19 para pessoas com mais de 65 anos e uma ampla faixa de americanos com maior risco de infecção.
A mudança da agência ocorre quando um painel dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) terminou o primeiro dia de uma reunião de 2 dias. Esse painel, o Comitê Consultivo em Práticas de Imunização (ACIP), deve votar na quinta-feira para instruir os médicos sobre como administrar os reforços.
O FDA autorizou oficialmente a vacina não apenas para indivíduos com 65 anos ou mais, mas também para pessoas de 18 a 64 anos que estão sob alto risco de doenças graves causadas pelo coronavírus, incluindo trabalhadores essenciais cujos empregos aumentam o risco de infecção.
“Depois de considerar a totalidade das evidências científicas disponíveis e as deliberações de nosso comitê consultivo de especialistas externos independentes, o FDA alterou a EUA para a vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 para permitir uma dose de reforço em certas populações, como cuidados de saúde trabalhadores, professores e funcionários de creches, trabalhadores de mercearias e aqueles em abrigos ou prisões para sem-teto, entre outros “, disse a Comissária em exercício da FDA, Janet Woodcock, MD, em um comunicado à imprensa.
As recomendações estão alinhadas com as de um painel consultivo do FDA na última sexta-feira.
A agência determinou que os benefícios de uma dose de reforço superam os riscos para as pessoas agora autorizadas a recebê-la, de acordo com o comunicado à imprensa.
Outras Questões Permanecem
Então, como isso vai funcionar? Essa era a principal questão que pesava nas mentes do ACIP do CDC durante o primeiro dia de uma reunião de 2 dias, onde se espera que façam recomendações sobre doses de reforço para americanos.
“Isso vai deixar metade das pessoas imunizadas nessa faixa etária tendo recebido a vacina e sendo informadas de que agora estão em risco de diminuição da imunidade e hospitalização incapazes de receber uma dose de reforço”, disse a médica Sarah S. Long, médica. , professor de pediatria na Drexel University College of Medicine, na Filadélfia, Pensilvânia. “Portanto, esse é um grande pânico de saúde pública que gostaríamos de evitar.”
Johnson e Johnson relataram recentemente que as segundas doses de sua vacina aumentaram sua eficácia em quase 94% contra COVID-19. Um novo estudo, publicado antes da revisão por pares, sugere que a eficácia da injeção de dose única de Johnson and Johnson caiu para cerca de 78% contra a infecção sintomática durante o aumento do Delta.
A Moderna pediu permissão para comercializar terceiras doses de sua vacina nos Estados Unidos, mas o FDA não deu prazo para tomar uma decisão.
Doran Fink, MD, PhD, vice-diretor da Divisão de Vacinas e Aplicações de Produtos Relacionados do FDA, um representante que assessora o comitê hoje, disse que a agência estava trabalhando o mais rápido possível na apresentação da Moderna.
Com relação à questão de saber se era normal misturar vacinas, em vez de combiná-las, Fink disse que atualmente não há dados suficientes disponíveis para informar essa decisão.
Essas respostas estão chegando, no entanto. John Beigel, MD, diretor associado de pesquisa clínica do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas, revelou que o governo federal tem um estudo em andamento para ver o que acontece quando as vacinas são misturadas umas com as outras.
Correlatos de Imunidade
O ACIP deixou grande parte de sua programação em aberto na quinta-feira para discutir as doses extras da Pfizer e votar em como elas deveriam ser usadas.
A Pfizer havia originalmente solicitado ao FDA uma emenda à sua aprovação pelo FDA, o que teria dado aos médicos uma mão mais livre para prescrever as terceiras doses como bem entendessem, em pacientes com apenas 16 anos.
Em vez disso, eles recomendaram – e o FDA concordou com sua decisão hoje – que as terceiras doses devem ser administradas a pessoas com maior risco de infecções graves devido à idade avançada ou porque trabalham em uma ocupação que as coloca em alto risco de exposição.
O painel do CDC hoje ouviu apresentações importantes sobre a nova ciência que está ajudando a identificar os correlatos da imunidade.
Os correlatos da imunidade são biomarcadores que podem ser medidos no sangue que ajudam os médicos a entender o quão protegida uma pessoa pode estar contra COVID-19. Esses marcadores de imunidade ainda não são conhecidos para as vacinas COVID-19.
Evidências emergentes mostram que as doses de reforço da vacina Pfizer fazem com que os defensores imunológicos da linha de frente – chamados de anticorpos de ligação – quase triplicem logo depois que uma pessoa recebe a terceira injeção.
Os anticorpos neutralizantes também saltam logo após duas doses da vacina, mas caem com o tempo, o que é natural. O corpo não precisa que esses soldados fiquem em guarda o tempo todo, então eles vão embora.
O corpo retém a memória de como fazê-los, no entanto, para que possam ser rapidamente organizados novamente, se necessário.
Os primeiros estudos sugerem que os anticorpos são responsáveis por cerca de dois terços da proteção de uma pessoa contra COVID, enquanto as células T e B de longa duração respondem por cerca de um terço.
Depois que os níveis de anticorpos caem, pode levar alguns dias para recriar esse exército. Nesse ínterim, o vírus pode tentar invadir. Isso pode causar sintomas, que podem fazer uma pessoa se sentir péssima, mas na maioria das vezes, os indivíduos vacinados não precisam de cuidados hospitalares e quase sempre estão protegidos contra a morte – mesmo contra o Variante delta.
Aqueles com maior probabilidade de apresentarem risco de infecção súbita são mais velhos, porque a função imunológica diminui com a idade.
Trabalhadores Essenciais
Os trabalhadores essenciais, como os que trabalham na área da saúde, também podem se beneficiar de altos níveis de anticorpos, que podem minimizar os sintomas e ajudá-los a voltar ao trabalho mais rapidamente.
Helen Talbot, MD, MPH, professora associada de medicina no Vanderbilt University Medical Center em Nashville, Tennessee, disse que em sua área os níveis de pessoal são críticos agora.
“Na verdade, estou sentada em um dos mais vermelhos [estados] com altas taxas de COVID. Não temos profissionais de saúde suficientes atualmente para cuidar dos não vacinados”, disse ela.
“Quando temos leitos, geralmente faltam funcionários e, portanto, a ideia de vacinar os profissionais de saúde deve ser um pouco diferente da nossa ideia de usar vacinas na população em geral”, disse Talbot.
Oliver Brooks, MD, diretor médico da Watts Healthcare Corporation em Los Angeles, Califórnia, disse que era a favor de fazer uma declaração pública sobre a natureza temporária das recomendações potenciais de amanhã, porque provavelmente não cobrirão todos os que possam precisar de uma terceiro tiro.
“Podemos querer deixar registrado o que nos permitiria ampliar ou restringir nossa recomendação”, disse Brooks.
As considerações sobre quem deve receber uma dose extra nem sempre são simples.
A nova modelagem da Escola de Saúde Pública Harvard TH Chan e do CDC para auxiliar nas decisões do governo sobre reforços teve uma descoberta surpreendente: em asilos, é mais eficaz vacinar trabalhadores da área de saúde do que dar doses de reforço a esses residentes. Os lares de idosos estão à mercê da transmissão da comunidade.
Em regiões com alta transmissão, é fácil para um cuidador levar o vírus para uma instalação – então os modelos descobriram que a transmissão desses trabalhadores é uma estratégia mais eficaz do que dar terceiras doses ao grupo de idosos já altamente vacinado que vive neles .