Fonte: American Diabetes Association 73rd Scientific Sessions (2013)
Notícia publicada em: 25.10.2013
Autor: Indefinido

A Sanofi (EURONEXT: SAN e NYSE: SNY) anunciou hoje os primeiros resultados do estudo de Fase 3 (EDITION I) para sua nova insulina em investigação, a U300, que apresenta um controle equivalente de glicemia, com um número menor de episódios de hipoglicemia, se comparada com a Lantus® (injeção de insulina glargina [origem rDNA]). A empresa também anunciou os resultados topline de um segundo estudo de Fase 3 (EDITION II) para a nova insulina U300, que também demonstrou a mesma redução da glicose sanguínea com ainda menor número de
pacientes experimentando hipoglicemia noturna, se comparada com a Lantus®.

Esses resultados são dos estudos EDITION I e EDITION II, respectivamente, e são parte do programa clínico Fase 3 EDITION que avalia a eficácia e segurança da nova insulina U300, ainda sob investigação, para indivíduos com Diabetes. Os dados do EDITION I foram apresentados nas 73rd Scientific Sessions da American Diabetes Association.

“Para administrar o Diabetes de maneira adequada, é importante controlar a glicose sanguínea e reduzir o risco de episódios hipoglicêmicos, especialmente durante a noite,” explica o Dr. Matthew Riddle, Professor de Medicina, Divisão de Endocrinologia, Diabetes e Nutrição Clínica, da Oregon Health and Science University, EUA e Principal Investigador do estudo EDITION I. “Estou animado com esses achados e ansioso para ver todos os resultados do programa EDITION Fase 3, que vai mostrar ainda mais sobre como essa insulina basal em investigação pode ajudar as
pessoas que convivem com o Diabetes.”

EDITION I
Como o primeiro estudo do Programa EDITION Fase 3, o EDITION I avaliou a eficácia e segurança da nova insulina U300, sob investigação, versus Lantus® em pessoas com Diabetes Tipo 2, usando insulina basal mais insulina prandial. Em um estudo multicêntrico, aberto com 807 pessoas foram aleatoriamente distribuídas (1:1) para receber uma única dose diária, noturna, da nova insulina U300 (n=404) ou Lantus® (n=403) enquanto continuavam a receber insulina prandial. A insulina basal foi titulada para atingir glicose plasmática em jejum de 80-100 mg/dL. O
endpoint primário foi mudança em HbA1c da linha de base até o mês 6 e endpoint secundário principal foi % de pessoas com, pelo menos, 1 episódio hipoglicêmico severo ou noturno confirmado (menor que ou igual a 70 mg/dL), do mês 3 ao mês 6.

O EDITION I demonstrou reduções similares em HbA1c (hemoglobina glicada) da linha de base (endpoint primário) entre a nova insulina U300 e a Lantus® no mês 6 [mudança média mínimos quadrados -0,83% (0,06) nos dois grupos; diferença -0,00% (95% CI -0,11 para 0,11)] em pessoas com Diabetes Tipo 2 com necessidades de tratamento desafiadoras (média de idade dos participantes do estudo: 60 anos; duração do Diabetes Tipo 2: 15,8 anos; IMC: 36,6 kg/m2; HbA1c: 8,15 %; dose total de insulina: 1,2 U/kg; dose insulina basal: 0,67 U/kg na linha de base). Ainda, aproximadamente 40% dos participantes do estudo com níveis glicêmicos não controlados, mesmo recebendo uma terapia combinada (agentes antidiabéticos orais mais insulinas basal e prandial)
alcançaram controle glicêmico (HbA1c <7%) no mês 6, tanto com a nova insulina U300 (39.6%) como no braço Lantus® (40.9%).

A nova insulina U300 foi associada com uma redução de 21% nos episódios de hipoglicemia noturna confirmada ou severa do mês 3 ao mês 6. Um número significativamente menor de pacientes experimentou hipoglicemia noturna (severa e/ou confirmada; i.e. menor que ou igual a 70 mg/mL) do mês 3 ao 6 (principal endpoint secundário pré-especificado: 36,1% versus 46,0%; RR 0,79; p=0,0045) e a ocorrência de qualquer episódio hipoglicêmico noturno (% das pessoas com, pelo menos, um evento) durante o mês 6 do estudo, foi menor com a nova insulina U300 durante
o período de estudo, se comparada com o grupo recebendo a Lantus® (45,3% versus 59,7%; RR 0,76; 95% CI de 0,66 a 0,87). A nova insulina U300 foi bem tolerada nesse estudo, sem diferenças, em termos de eventos adversos, se comparada com a Lantus®.

EDITION II
Os resultados topline do estudo EDITION II são consistentes com os achados do EDITION I. O EDITION II demonstrou que a nova insulina U300 obteve uma redução da glicose sanguinea similar, enquanto um número menor de pacientes experimentou episódios de hipoglicemia noturna, se comparados com os que receberam Lantus®.

O EDITION II avaliou a eficácia e segurança da nova insulina U300 em uma população com Diabetes Tipo 2 (811 pacientes) tratada com insulina basal mais terapia antidiabética oral. Os resultados completos do estudo EDITION II serão apresentados nas próximas reuniões científicas.

“Ainda existem substanciais necessidades ainda não satisfeitas das pessoas com Diabetes, tomando medicação oral ou insulina, já que muitas delas não conseguem alcançar suas metas glicêmicas,” conta o Dr. Pierre Chancel, Vice-Presidente Sênior, Global Diabetes, Sanofi. “Com a nova insulina em investigação, U300, estamos lutando para melhorar ainda mais o valor clínico da insulina basal, enquanto trabalhamos com um grande número de evidências da Lantus®, a insulina mais prescrita em todo o mundo.”

Sobre a nova insulina em investigação, a U300
A nova insulina U300 é uma nova formulação, em investigação, baseada na molécula glargina, a entidade biológica da Lantus®, com o seu bem estabelecido perfil de eficácia e segurança. Porém, a nova insulina U300 tem perfis farmacocinético e farmacodinâmico únicos e os estudos demonstraram que ela oferece perfis ainda mais uniformes e prolongados, se comparada com a Lantus®.A nova insulina U300 também oferece o benefício de um volume menor para a injeção subcutânea, se comparada com a Lantus®.

Sobre o Programa EDITION Fase 3
O programa EDITION é uma série de estudos Fase 3, abrangentes e conduzidos em todo o mundo, que avalia a eficácia e segurança da nova insulina U300, em populações amplas e diversas de indivíduos com Diabetes. O estudo EDITION I completo (insulina basal + insulina prandial) e os resultados do estudo EDITION II (insulina basal + terapia oral) são esperados para o final desse ano. Adicionalmente, os próximos estudos de Fase 3 do programa EDITION estão em andamento: o EDITION III com indivíduos com Diabetes Tipo 2 que nunca receberam insulina, o EDITION IV envolvendo indivíduos com DT1, o EDITION JP I em japoneses com DT1 (insulina basal + insulina bolus) e o EDITION JP II em japoneses com Diabetes Tipo 2 (insulina basal + terapia oral).

Sobre a Lantus ( insulina glargina [origem rDNA]) A Lantus é uma insulina de longa ação, usada para tratar adultos com Diabetes Tipo 2 e adultos e crianças (6 anos ou mais) com DT1, para o controle da hiperglicemia. Ela deve ser administrada uma vez ao dia, no mesmo horário, para promover a redução da glicose sanguínea.

Para maiores informações sobre prescrição, visite: http://products.sanofi.us/lantus/lantus.html