Fonte: American Diabetes Association 73rd Scientific Sessions (2013)
Notícia publicada em: 25.10.2013
Autor: Indefinido
Resultados de Segurança e Eficácia de Três Ensaios Clínicos de Registro, Fase III, Apresentados durante as 73rd American Diabetes Association Scientific Sessions®.
A Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) anunciou resultados detalhados sobre eficiência e segurança de três ensaios AWARD Fase III com dulaglutida, um agonista do receptor peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) de longa ação, sendo estudado como tratamento, administrado uma vez por semana, do Diabetes Tipo 2. Nos ensaios, a dulaglutida 1,5mg foi superior ao placebo e à exenatida (AWARD-1), metformina (AWARD-3) e sitagliptina (AWARD-5), na redução dos níveis de HbA1c. Ainda, uma maior porcentagem de pacientes tratados com dulaglutida 1,5mg alcançou uma meta HbA1c de menos de 7% versus todos os comparadores ativos.
Os achados desses três ensaios AWARD, que testaram a dulaglutida 1,5 mg e 0,75 mg contra comparadores, foram apresentados nas 73rd American Diabetes Association Scientific Sessions® em Chicago.
“A dulaglutida não só demonstrou um controle glicêmico superior nesses três ensaios Fase III, como também oferece esse controle com uma dose única semanal, o que pode ser um atrativo para pacientes e profissionais de saúde,” conta o Dr. Guillermo Umpierrez, M.D., professor de medicina, divisão de endocrinologia e metabolismo na Emory University School of Medicine e chefe de Diabetes e endocrinologia no Grady Memorial Hospital. “São notícias encorajadoras para esse agonista do receptor GLP-1,sob investigação.”
Nos três estudos, os pacientes tratados com dulaglutida 1,5mg mostraram perda de peso sustentada durante os ensaios. Os pacientes recebendo dulaglutida 1,5mg experimentaram significativa perda de peso, se comparados com os pacientes tratados com sitagliptina (AWARD-5) e demonstraram perda de peso similar aos pacientes tratados com os comparadores nos ensaios AWARD-1 e AWARD-3.
Náuseas foi o evento adverso mais comum relatadoem todos os estudos para a dulaglutida e a maioria dos casos foi de brando a moderado e transitório.
Nenhum alerta de segurança novo foi observado em qualquer um desses estudos. A dulaglutida mostrou baixas taxas de hipoglicemia em todos os ensaios AWARD. Não foram documentadoscasos de hipoglicemia severa em qualquer um dos três ensaios.
“Esses resultados são promissores e um passo a frente em nossos esforços de oferecer uma opção de tratamento com GLP-1, administrado uma vez por semana, ou seja, outra opção para a administração do Diabetes,” conclui a Dra. Sherry Martin, M.D., diretora médica sênior na Lilly Diabetes. “A dulaglutida representa um componente importante para o nosso portfólio de Diabetes, já que pode ajudar a oferecer uma gama maior de opções de tratamento, em todo o espectro do Diabetes.”
A dulaglutida está entre as diversas moléculas do Diabetes em estudos de estágio final da Lilly. A empresa tem certo número de novos medicamentos em potencial, em desenvolvimento clínico, para o tratamento do Diabetes e suas condições relacionadas, englobando moléculas grandes e pequenas e envolvendo uma variedade de mecanismos. A Lilly espera submeter a dulaglutida às autoridades regulatórias ainda em 2013 e submeter dados detalhados de outros 2 estudos AWARD para apresentação nas reuniões científicas em 2014.
Sobre os Estudos AWARD (Assessment of Weekly Administration of LY2189265 in Diabetes) O AWARD-1 foi um estudo aleatório, de 52 semanas, placebo-controlado que comparou os efeitos da dulaglutida e exenatida em termos de controle glicêmico em pacientes com Diabetes Tipo 2 tratados com metformina e pioglitazona. O objetivo primário do estudo, envolvendo 978 pacientes, foi o de avaliar se a dulaglutida 1.5mg, administrada uma vez por semana, é superior ao placebo na redução da HbA1c desde a linha de base até a semana 26.
O AWARD-3 foi um estudo aleatório, de 52 semanas, duplo cego que comparou os efeitos da Dulaglutida e Metformina, em termos de controle glicêmico, em pacientes com Diabetes Tipo 2 de curta duração.
O objetivo primário do estudo, envolvendo 807 pacientes, foi o de avaliar se a dulaglutida 1,5 mg, administrada uma vez por semana, não é inferior à metformina na redução da HbA1c desde a linha de base até a semana 26. Um teste de superioridade foi executado já que o critério estatístico para não inferioridade foi satisfeito.
O AWARD-5 foi um estudo aleatório, de 104 semanas, duplo cego, placebo-controlado que comparou os efeitos da dulaglutida e sitagliptina, em termos de controle glicêmico em pacientes com Diabetes Tipo 2 tratados com metformina. O objetivo primário do estudo, envolvendo 1.098 pacientes, foi o de avaliar se a dulaglutida 1,5mg, administrada uma vez por semana, não é inferior à sitagliptina na redução da HbA1c desde a linha de base até a semana 52. Um teste de superioridade foi executado já que o critério estatístico para não inferioridade foi satisfeito.