Fonte: Portal Hospitais Brasil
Notícia publicada em: 09.07.2015
Autor: Indefinido
Objetivo da norma é harmonizar o marco regulatório brasileiro com as demais normativas internacionais.
No dia 3 de março, foi publicada no Diário Oficial da União a Resolução 09/2015, que regula a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil. O objetivo da norma foi harmonizar o marco regulatório brasileiro com as demais normativas internacionais, modernizar o arcabouço regulatório, reduzir os prazos por meio de uma avaliação baseada em risco e aperfeiçoar os fluxos de trabalho.
Dentre as grandes mudanças trazidas pela Resolução, pode-se destacar a previsibilidade, a partir do estabelecimento do prazos para manifestação da Anvisa, a avaliação mais detalhada de aspectos de qualidade, bem como a implementação de um plano de desenvolvimento do medicamento experimental.
Considerando o compromisso as sumido pela Anvisa em relação à previsibilidade e transparência de suas ações, a Agência vem fazendo um acompanhamento rigoroso dos resultados da implementação da norma, das quais é possível destacar:
- i) a publicação dos Manuais e Documento de Perguntas e Respostas sobre a RDC 09/2015;
- ii) a aproximação com as áreas de registro de medicamentos, visando uma harmonização de entendimentos por meio da elaboração conjunta de manuais, fluxos internos de discussões;
iii) ampliaçao das reuniões com o setor regulado;
- iv) fim do passivo de petições referente aos processos submetidos na vigência da RDC 39/2008;
- v) diminuição dos prazos regulatórios que já passou de dez meses para cinco meses, aproximadamente.
A Anvisa reconhece a importância de prazos competitivos para a atratividade de ensaios clínicos para o país, mas considera que a diminuição do tempo de análise não pode comprometer a qualidade da avaliação técnica e, nem mesmo, fragilizar o processo regulatório já estabelecido no país.