Baixa Dose de Insulina Oral Segura, Eficaz no Estudo de Fase 2b

A Oramed Pharmaceuticals anunciou esta semana dados positivos da segunda e última coorte de seu estudo de fase 2b, avaliando a eficácia e a segurança da insulina oral, que demonstrou que uma dose baixa diária única estava associada a uma redução da HbA1c sem aumento da hipoglicemia ou ganho de peso durante 12 semanas, de acordo com um comunicado de imprensa da indústria

O candidato líder em insulina oral da empresa, ORMD-0801, tem o potencial de ser a primeira cápsula de insulina oral disponível no mercado para o tratamento de Diabetes.

“Acreditamos que a forte eficácia demonstrada ao tratar pacientes em doses mais baixas demonstra ainda mais o potencial do ORMD-0801 como uma solução de insulina oral segura, não invasiva e eficaz para milhões de pessoas que sofrem de Diabetes em todo o mundo”, disse Nadav Kidron, CEO da Oramed.  “Após esta conclusão do nosso estudo de fase 2b, estamos entusiasmados em discutir com o FDA nosso planejado estudo de fase 3”.

Em um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, os pesquisadores analisaram dados de 78 adultos com Diabetes Tipo 2 inadequadamente controlados com agentes orais de Diabetes. Os pesquisadores distribuíram aleatoriamente os participantes em um dos cinco grupos: 8 mg de insulina oral dosada uma vez ao dia, 8 mg de dose duas vezes ao dia, 16 mg de dose uma vez ao dia, 16 mg de dose duas vezes ao dia e placebo doseado uma vez ao dia por 12 semanas. Dois locais foram excluídos da análise estatística na coorte primária devido à evidência de interação tratamento-centro e a um efeito placebo estatisticamente significativo (n=13). O objetivo primário da eficácia foi uma redução na HbA1c na semana 12. Dos 65 pacientes incluídos na análise, 57 completaram o estudo.

Os grupos uma vez ao dia e duas vezes ao dia, que receberam a dose de 8 mg, alcançaram reduções de HbA1c na linha de base de 0,95% (0,81% com ajuste placebo; P=0,028) e 0,95% (0,82% com ajuste placebo; P=0,029), respectivamente. Os pesquisadores não observaram uma redução na HbA1c para os participantes nos grupos de administração de 16 mg uma vez ao dia e duas vezes ao dia, de acordo com o comunicado.

Além disso, os participantes com uma HbA1c de pelo menos 9% na linha de base atribuída 8 mg de insulina oral uma vez ao dia experimentaram uma redução de 1,26% na HbA1c na semana 12. Não houve eventos adversos relacionados ao medicamento, hipoglicemia ou aumento de peso.

Em entrevista ao Healio, logo após a Oramed concluir o recrutamento e a randomização para o estudo, Miriam Kidron, PhD, diretora científica da Oramed, disse que a tecnologia proprietária da empresa é única porque protege a integridade da droga no estômago e aumenta a absorção.

“Ao imitar o processo biológico natural de como a insulina afeta o fígado, Oramed é capaz de gerar níveis superiores de insulina sem os efeitos colaterais adversos de outros tratamentos injetáveis”, disse Miriam Kidron ao Healio em julho. “Se começarmos com insulina oral mais cedo no paradigma do tratamento, os médicos poderão controlar melhor o diabetes de seus pacientes e, esperançosamente, adiar ou evitar as injeções de insulina”.

Como Healio relatou anteriormente, além da insulina oral, a empresa concluiu recentemente um pequeno ensaio farmacocinético de fase 1 de um análogo oral de exenatido GLP-1 (Byetta, AstraZeneca) para Diabetes Tipo 2, ORMD-901, sob a investigação da FDA existente na empresa. e está conduzindo um ensaio clínico exploratório de 3 meses com ORMD-0801 para o tratamento de esteato-hepatite não alcoólica, disse Kidron em comunicado à imprensa da empresa. Oramed também está conduzindo um estudo exploratório com uma cápsula oral de leptina para avaliar a redução de glucagon no Diabetes Tipo 1, com um objetivo a longo prazo de combater a perda de peso.

A empresa disse que planeja avançar com um teste de fase 3 do medicamento.

Divulgações: Nadav Kidron é CEO da Oramed. Miriam Kidron é diretora científica da Oramed.

Fonte: Healio – Endocrine Today, 29 de fevereiro de 2020 – Por:  Regina Schaffer.