Um comitê dos EUA da Food and Drug Administration ,votou em 29 de março de 2018, por unanimidade recomendar a aprovação de um monitor contínuo de glicose (CGM) que pode ser usado por até 90 dias. O dispositivo, o Eversense CGM, é fabricado pela Senseonics. É um pequeno sensor de glicose baseado em fluorescência que pode ser implantado no braço do paciente e emparelhado com um transmissor para fornecer dados em tempo real usando um aplicativo de smartphone.
A seguir , um resumo mais detalhado da funcionalidade deste dispositivo e sua pesquisa clínica associada.
Atenção Primária> Diabetes
Acordo unânime de que o dispositivo é seguro, eficaz
- Por Joyce Frieden , News Editor, MedPage Today March 29, 2018
Um comitê consultivo do FDA votou por unanimidade em favor de recomendar a aprovação de um monitor contínuo de glicose (CGM) que pode ser implantado por até 3 meses.”Eu ficaria confortável em avançar com inserções repetidas com base nos dados fornecidos”, disse Walter Kraft, MD, diretor de farmacologia clínica da Universidade Thomas Jefferson, na Filadélfia, sobre o Eversense CGM, fabricado pela Senseonics. O Painel de Química Clínica e Dispositivos de Toxicologia Clínica do FDA votou por 8 a 0 em três perguntas separadas que o dispositivo Eversense parecia ser seguro e eficaz, e que seus benefícios superavam os riscos. O FDA não tem que seguir o conselho de seus comitês consultivos, mas freqüentemente o faz.O dispositivo – Eversense CGM, fabricado pela Senseonics – é um pequeno sensor de glicose (3,5 x 18,3 mm) baseado em fluorescência, implantado subcutaneamente sob anestesia local no braço do paciente, onde permanece no local por até 90 dias. Ele está emparelhado com um pequeno transmissor, aplicado como um patch sobre o sensor implantado, que transmite leituras para um aplicativo de smartphone fornecendo informações de glicose em tempo real, incluindo leituras, dados de tendências e alertas para hipoglicemia e hiperglicemia.
A indicação proposta pela Senseonics é para monitoramento de glicose em adultos com diabetes tipo 1 ou tipo 2. Comparado ao tempo de uso usual de 3 a 10 dias para a maioria dos outros CGMs, o sistema Eversense seria uma novidade adicional única ao mercado atual. O sensor ainda exigiria o automonitoramento da glicose no sangue duas vezes por dia para a calibração, no entanto, e a empresa está buscando aprovação apenas para o uso do sistema como um complemento ao teste convencional da picada no dedo.Em documentos informativos, a equipe da FDA levantou questões sobre o desenho desses estudos, especialmente o julgamento crucial do PRECISE II, que deixou a precisão do sistema durante o primeiro mês incerta. Obviamente não era especialmente preciso no primeiro dia de uso do sensor, e a precisão não foi verificada novamente na clínica até o dia 30, quando parecia bom.”Devido ao longo atraso entre sucessivas sessões de precisão na clínica (30 dias), não ficou claro quando o desempenho do sistema melhorou do nível de precisão observado no dia 1 para o observado no dia 30″, reclamou a equipe da FDA em um resumo executivo . Em contrapartida, eles notaram que outros dispositivos de CGM passaram por várias verificações de precisão durante a primeira semana em seus estudos clínicos.A empresa realizou um estudo adicional, PRECISION, que incluiu leituras dos dias 7 e 14 – que o estudo de 35 pacientes mostrou que o dispositivo teve uma taxa de precisão geral de 85% ao longo de 90 dias de uso. Esses dados adicionais foram reconfortantes para Kathleen Wyne, MD, da Ohio State University, em Columbus. “Quando vi pela primeira vez os dados, minha pergunta era a mesma do FDA – o que está acontecendo nos primeiros 30 dias?” ela disse. “Eu acho que agora há poucos dados sobre isso”, disse ela.
Além disso, outras descobertas do PRECISE II indicaram precisão global aceitável para o dispositivo. A diferença relativa absoluta média foi de 8,5% (IC95% 8,0% -9,1%) das 15.753 leituras únicas – significativamente menor do que o limite de precisão pré-especificado de 20%. No geral, 87% das leituras com o sistema Eversense estavam dentro de 15 mg / dL ou 15% de referência, observou o documento informativo.Os dados do PRECISE II também indicaram que 91% dos cerca de 100 sensores implantados funcionaram durante o estudo completo de 90 dias. Três falharam durante os dois primeiros meses, e outros seis deixaram de trabalhar entre 60 e 90 dias.
Mais notavelmente, o sistema foi capaz de alertar o usuário para 96% dos eventos hipoglicêmicos e 98% dos eventos hiperglicêmicos. No entanto, 16% e 7% destes eram falsos positivos, respectivamente.O patrocinador do dispositivo, Senseonics, fez várias alterações no dispositivo após a conclusão dos testes. Em dois casos no teste Precise II, a tampa do sensor estava faltando – e presumivelmente foi deixada no braço de cada paciente – quando o dispositivo foi removido, então a empresa redesenhou a tampa para dificultar a saída. O Senseonics também foi redesenhado a ferramenta usada para inserir o sensor para dificultar a inserção incorreta.Os participantes do painel não pareciam muito preocupados com as mudanças, especialmente porque a empresa disse que planejava realizar um estudo pós-aprovação que analisaria as inserções e remoções de sensores por 2 anos em 175 pacientes.
“O estudo proposto aborda grandes conhecimentos” que seriam úteis, disse Wyne. Os membros do comitê tiveram algumas preocupações em relação às contra-indicações para o uso do dispositivo enquanto tomavam tetraciclina, sorbitol ou manitol, e qualquer um deles poderia interferir nas leituras adequadas do sensor. “Acho que todos nós concordamos” que tanto os rótulos quanto os folhetos informativos do equipamento e medicamentos devam conter notificações de que a precisão do sensor pode ser afetada se os pacientes estiverem tomando qualquer um desses agentes, disse Andrew Bremer, MD, PhD, diretor do diabetes. endocrinologia e doenças metabólicas divisão do National Institutes of Health.Os membros do painel também gostariam de receber orientações do Senseonics “sobre a rapidez com que o sensor seria mais preciso após a interrupção do agente interferente”, acrescentou.Um registro de pacientes também seria útil, concordaram os membros do comitê. “Seria bom determinar o mais cedo possível se há ou não uma categoria de pessoas para quem a inserção apresenta mais do que o risco médio” – possivelmente pacientes mais velhos com pele mais delicada, ou aqueles com glicocorticóides, disse Robert Burr, MD. , do Centro Endócrino de Cape Cod, em Falmouth, Massachusetts.No geral, a decisão sobre a aprovação foi facilitada porque a aplicação da empresa é apenas para usar o dispositivo como um complemento para as picadas de dedos para tomar decisões sobre o uso de insulina, ao invés de um método primário para tomada de decisão clínica, George Grunberger, MD, diretor médico do Grunberger Diabetes Institute, em Bloomfield Hills, Michigan, disse ao MedPage Today.”É útil ouvir alarmes e alertas do sensor, e observar os indicativos para ver constantemente o que está acontecendo, mas para tomar uma decisão – Preciso de mais insulina? – você faz uma picada no dedo para confirmar primeiro”, disse ele. , salientando que outros CGMs atualmente no mercado são aprovados para uso na tomada de decisões clínicas. “Essa é uma das razões pelas quais a votação foi mais fácil, porque o obstáculo foi realmente muito baixo”.