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Em sua revisão de possíveis efeitos adversos com a vacina AstraZeneca COVID-19, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu novamente que a vacina é segura e eficaz com os benefícios na proteção contra COVID-19 superando qualquer risco possível.
Mas a EMA afirma que não pode descartar uma ligação entre casos raros de trombose e trombocitopenia com a vacina.
O anúncio da EMA enfatizando a segurança da vacina AstraZeneca foi feito em uma conferência de imprensa que, confusamente, aconteceu exatamente ao mesmo tempo que uma conferência de imprensa no Reino Unido, na qual foi recomendado que a vacina AstraZeneca não fosse usada em menores de 30 anos se uma vacina alternativa estava disponível.
Falando na conferência de imprensa da EMA em 7 de abril, Emer Cooke, diretor executivo da EMA, disse:
“Nossa análise descobriu que a vacina AstraZeneca não está associada a nenhum risco aumentado de eventos tromboembólicos gerais ou coágulos sanguíneos, mas houve um pequeno número de distúrbios de coagulação muito raros, mas muito graves, que desencadearam uma revisão mais focada. “
“Com base nas evidências disponíveis e em muitos dias de análise, ainda não podemos descartar definitivamente uma ligação entre esses graves distúrbios de coagulação e a vacina.”
O comitê, portanto, aumentou a conscientização sobre isso como um possível risco e irá incluí-lo nas informações do produto, chamando a atenção para essas possíveis doenças raras e dando informações aos profissionais de saúde e indivíduos vacinados para ajudar a detectar e mitigar possíveis efeitos colaterais.
A EMA informa que os pacientes devem procurar atendimento médico imediatamente se apresentarem os seguintes sintomas: falta de ar; dor no peito; inchaço nas pernas; dor abdominal persistente; sintomas neurológicos, incluindo dores de cabeça graves e persistentes ou visão turva; ou pequenas manchas de sangue sob a pele, além do local da injeção.
A agência também está lançando investigações adicionais para entender mais sobre esses casos raros e conduzindo estudos direcionados.
Reino Unido Emite Conselhos Diferentes
Abordando a decisão de vários países europeus (e agora do Reino Unido) de não usar o AstraZeneca em certas populações mais jovens, Cooke disse que a EMA não poderia aconselhar os países individualmente sobre como eles deveriam usar as várias vacinas disponíveis.
“É muito importante destacar que quando um país toma uma decisão sobre a vacinação, ele o faz com pleno conhecimento dessa população em particular, do que está disponível e quais são os fatores de risco particulares dessa população”, comentou.
“O trabalho da EMA é examinar a vacina e ver se ela é segura e eficaz e se o benefício supera o risco”, disse ela. “É importante que as autoridades nacionais tenham as evidências científicas certas para tomar suas decisões, mas elas tomam decisões no contexto de suas populações e de como foram suas campanhas de vacinação. Nosso trabalho é fornecer as informações corretas sobre as vacinas para que possam tomar essas decisões informadas “, observou ela.
Sabine Straus, MD, presidente do Comitê de Avaliação de Risco de Farmacovigilância (PRAC) da EMA, acrescentou:
“Temos trabalhado sem parar nesta revisão. Nossa conclusão é que o benefício da vacina AstraZeneca é muito maior do que os riscos. Também há nenhuma evidência de um problema de qualidade com um determinado lote de vacina. “
Straus observou que o número de eventos tromboembólicos globais após a vacina AstraZeneca é menor do que o esperado na população total. “Como a vacina é eficaz na redução do COVID-19, que por si só causa um risco aumentado de coágulos sanguíneos, é provável que a vacinação resulte em uma redução geral dos coágulos sanguíneos.”
“Em alguns casos, pequenos coágulos se desenvolvem em vários vasos sanguíneos nos primeiros 7-14 dias após a vacinação – uma condição chamada coagulação intravascular disseminada (DIC). Além disso, em alguns casos, coágulos se desenvolveram nos vasos sanguíneos que drenam o sangue do cérebro, uma condição conhecida como trombose do seio venoso cerebral (TSCV). Essas condições estão relacionadas a níveis baixos de plaquetas sanguíneas, também conhecida como trombocitopenia. ”
Mas Straus concluiu: “As evidências que temos não são suficientes para concluir com certeza se esses eventos adversos são causados pela vacina ou não.”
Ela disse que o PRAC continuará a reunir mais informações sobre essas condições, incluindo estudos adicionais.
Confusão Sobre Números
Parece haver alguma confusão sobre o número real desses eventos que foram relatados, com países individuais relatando números mais altos do que a EMA.
Na conferência de imprensa da EMA, Straus enfatizou que esses eventos eram muito raros. “Na noite de ontem (6 de abril), houve 7 casos de DIC e 18 casos de CVST relatados em 20 milhões de pessoas que receberam a vacina AstraZeneca”, relatou ela.
Já na conferência de imprensa no Reino Unido, foi divulgado que houve 79 relatos no Reino Unido de casos de coagulação do sangue juntamente com baixos níveis de plaquetas após o uso da vacina AstraZeneca, com 44 deles categorizados como CVST com trombocitopenia.
Recomendações Diferentes Para Grupos Etários
Também parece haver alguma divergência de opinião sobre a relação risco-benefício na faixa etária mais jovem.
Na conferência de imprensa da EMA, Straus afirmou:
“Nossa revisão mostrou que há uma predominância desses eventos raros de trombose combinada com trombocitopenia em certos grupos – especialmente em mulheres e mulheres mais jovens. Mas ainda é bastante prematuro concluir sobre um determinado grupo porque o risco histórico de trombose pode ser diferente em vários grupos e também pode ser o caso de que mais pessoas tenham recebido esta vacina em certos grupos em diferentes países. O potencial para diferentes níveis de risco é parte de nossas avaliações posteriores. ”
No Reino Unido, Anthony Harnden, vice-presidente do Comitê Conjunto de Vacinação e Imunização (JCVI) do Reino Unido, disse: “Decidimos que o risco-benefício da vacina AstraZeneca no grupo de menos de 30 anos realmente não se compara. ”
Harnden disse que o corte de idade foi baseado em uma avaliação de risco-benefício. “É claro que o benefício da vacina aumenta com o aumento da idade. Uma pessoa de 50 anos terá muito mais benefícios do que alguém muito mais jovem, e aqueles com 30-39 anos terão mais benefícios do que aqueles com 20-29 anos. parece haver um ligeiro gradiente de risco para os mais jovens “, disse ele. “Sentimos que os benefícios superavam o risco naqueles com mais de 30 anos. Mas, naqueles com menos de 30 anos, os benefícios e os riscos parecem mais semelhantes.”
Harnden diz que o conselho do Reino Unido não discorda da EMA. “A EMA e a autoridade reguladora do Reino Unido autorizaram a vacina para todas as faixas etárias. Eles acham que é seguro para todos os adultos. Eles deixaram para cada país tomar suas próprias decisões sobre como ela é usada”, acrescentou. “Não estamos dizendo que a vacina não é segura. Estamos apenas dizendo que a relação risco-benefício é tal que poderíamos ser mais cautelosos na faixa etária mais jovem.”
Ele ressaltou que ainda é importante que os menores de 30 anos sejam vacinados. “O risco de COVID grave é muito pequeno nesta faixa etária, mas os riscos de COVID longo não são pequenos. Cerca de 30% das pessoas com COVID-19 apresentam sintomas de longo prazo. Existem outras vacinas disponíveis no Reino Unido”, observou ele. . “Algumas pessoas com menos de 30 anos podem ter que esperar mais uma ou duas semanas a mais do que antes, mas haverá alternativas.”
Na entrevista coletiva da EMA, Cooke enfatizou a importância de se vacinar.
“Acho que temos que nos lembrar continuamente da posição difícil em que estamos”, disse ela. “Esta pandemia está causando milhares de mortes todos os dias. Temos vacinas que são seguras e eficazes na prevenção de mortes e hospitalizações. Precisamos usar essas vacinas”.
Ela acrescentou:
“Se fosse eu, seria vacinada amanhã, mas se alguma coisa me acontecesse após a vacinação, gostaria de saber o que fazer a respeito. E é isso que estamos dizendo hoje.”