Aprovado para Estudo Clínico de Uso Doméstico nos EUA, Dispositivo de Pâncreas Biônico

O US Food and Drug Administration (FDA) deu permissão para uso doméstico de um pâncreas artificial de duplo hormônio, chamado de pâncreas biônico, para pessoas com Diabetes Tipo 1.

Acredita-se que o pioneiro dispositivo iLet possa revolucionar o tratamento do Diabetes, uma vez que imita a maneira como o pâncreas  funciona, fornecendo insulina, glucagon ou uma combinação. No entanto, na permissão de teste que recebeu aprovação, o dispositivo irá fornecer apenas insulina.

O iLet foi desenvolvido por Edward Damiano, PhD, presidente da Beta Bionics, com sede em Boston, que tem como objetivo ter o dispositivo totalmente aprovado pelos órgãos oficiais no futuro próximo. Ele o apresentou ao mundo em 2015, chamando-o de “ponte para a cura” do Diabetes Tipo 1.

O FDA já deu o aval para estudos clínicos de uso doméstico. Crianças entre 6 e 17 anos e adultos com Diabetes Tipo 1 serão recrutados através do Hospital Geral de Massachusetts, da Universidade de Stanford e da Universidade do Colorado.

O estudo utilizará a recém-aprovada insulina aspártico de ação rápida da Novo Nordisk, comercializada como Fiasp, bem como a insulina lispro (Humalog) e a insulina aspártico convencional (NovoRapid/NovoLog) em adultos e crianças. O Fiasp é a mais recente insulina do grupo de insulina análoga de ação rápida e demonstrou ser de ação mais rápida do que o Humalog ou o NovoRapid.

Edward R. Damiano, fundador e CEO da Beta Bionics e professor de engenharia biomédica da Universidade de Boston, disse: “O projeto  deste ambicioso estudo sobre o pâncreas biônico se baseou somente na insulina nos estudos anteriores que conduzimos com nossos colaboradores clínicos testando nossos algoritmos do pâncreas biônico com plataformas experimentais anteriores.”

Os estudos anteriores a que o Dr. Damiano se referiu incluem um estudo de 2017 em que o pâncreas biónico testou a infusão de glucagon para ter sucesso na prevenção de hipoglicemia, e outro mais tarde naquele ano em que o dispositivo reduziu o sofrimento relacionado com a Diabetes.

O Dr. Damiano acrescentou: “Este teste é emocionante, não apenas porque representa a primeira vez que poderemos testar nossos algoritmos do pâncreas biônico com nossa própria plataforma iLet… e também porque ele utilizará uma quantidade de pessoas em número igual à que usam bombas de insulina em seu tratamento clínico, mas também porque estaremos inovando ao sermos o primeiro grupo a testar a administração autônoma de insulina usando o Fiasp.”

A Beta Bionics espera iniciar nos principais testes em 2019 com seu design final e prevê que o iLet seja lançado em 2020.

Fonte: Diabetes News – diabetes.co.uk, de 22 de maio de 2018 por Jack Woodfield.