DROGAS PARA DIABETES SALVAM VIDAS. VOCÊ PODE AGRADECER AO FDA

Esta noite, os pesquisadores estão anunciando que Victoza, uma droga para o diabetes vendida pela gigante farmacêutica dinamarquesa Novo Nordisk, previne ataques cardíacos, derrames e mortes cardiovasculares .

Já é a segunda droga para diabetes que faz isso. A primeira, Jardiance, uma pílula vendida pela Eli Lilly LLY e Boehringer Ingelheim, apresentou os seus resultados positivos no ano passado. Os pesquisadores dizem que os novos resultados poderiam mudar a maneira com que os médicos tratam da diabetes, deslocando a preferência a estes medicamentos e em detrimento da metformina, atual medicamento de primeira linha exaustivamente testado, que é genérico.

“Atravessamos um momento que talvez precisemos repensar a forma como o diabetes é tratado na América”, disse John Buse, da Universidade da Carolina do Norte, Chapel Hill pesquisador que liderou o estudo, que foi financiado pela Novo Nordisk.

E tanto os médicos quanto a Novo Nordisk dão os créditos desses novos dados para uma fonte surpreendente: as regulamentações mais rígidas para drogas de diabetes ditadas pelo Food and Drug Administration (FDA), que muitos na indústria haviam criticado anteriormente, dizendo que serviria para postergar o lançamento de novas drogas no mercado prejudicando os pacientes .

“Eu quase posso garantir que esses estudos não teriam sido feitos se não tivessem sido solicitados pelos regulamentos do FDA”, disse Buse, que tem sido um consultor para muitas empresas há anos. “Antes desta orientação, eu ficava constantemente solicitando às empresas para fazer esses testes”.

Esse fato – que as empresas e os pacientes são susceptíveis de se beneficiar pela rigidez do FDA – vai contra uma das narrativas comuns na indústria farmacêutica e entre os críticos do FDA: que o excesso de regulamentação atrasa alguns benefícios para os pacientes. Em alguns casos, e isso é claro, eles também criam uma barrera difícil de ultrapassar para a indústria, fazendo-as perder bilhões de dólares sem conseguir ajudar os pacientes, mas apenas para obter resultados em testes de sangue.

O resultado em relação ao Victoza é exatamente o tipo de alegação de marketing que faz uma empresa farmacêutica salivar: a Novo Nordisk pode agora dizer aos pacientes e às seguradoras que seu medicamento é uma alternativa à morte prematura.

No estudo, apresentado esta noite na reunião anual da American Diabetes Association e publicado no New England Journal of Medicine , 9.340 pacientes foram aleatoriamente designados para receber ou Victoza ou placebo por um período médio de 3,8 anos. Para aqueles em Victoza, 13% tiveram um ataque cardíaco, derrame ou morte, em comparação com 14,9% no grupo placebo, uma redução de 13% no risco. As reduções na morte cardiovascular (22%) e morte por qualquer causa (15%) também foram estatisticamente significativas. Um efeito colateral suposto da droga, pancreatite, não apareceu de forma significativa, e pacientes em Victoza perderam cerca de 2,3 kg a mais do que aqueles que receberam placebo.

Os resultados são menos intrigantes do que aqueles para Jardiance da Lilly e Boehringer, que parecia ter um benefício não de reduzir a doença arterial, mas à partir de seu efeito sobre a pressão arterial ou algum outro mecanismo. Essa droga, porém, teve um impacto muito claro sobre a mortalidade.

Mads Krogsgaard Thomsen, vice-presidente executivo da Novo Nordisk para pesquisa e desenvolvimento, diz que acredita que os resultados irão ajudar a drogas como Victoza que trabalham imitando o peptídeo semelhante ao glucagon (um GLP-1), uma substância que o corpo utiliza como sinal para ajudar a controlar pressão sanguínea. Trulicity da Eli Lilly e Tanzeum da GlaxoSmithKline são outras drogas nesta classe. Ele também acha que ele vai ajudar Victoza a ganhar quota de mercado. Uma droga subsequente da Novo Nordisk, semaglutide, que deve ser administrada com menor frequência do que Victoza, já impediu ataques cardíacos, derrames e mortes em um estudo com 3.000 pacientes; os resultados completos estão próximos de serem divulgados.

“Para ser honesto, eu daria ao FDA o crédito que merecem”, diz Thomsen. “Haviam muitas, muitas pessoas céticas na indústria que disseram ser um exagero a indústria ser convidada para fazer grandes estudos cardiovasculares a fim de provar a segurança de seus medicamentos. Se não fosse pela demanda do FDA para estes estudos, não saberíamos que temos duas drogas que salvam vidas”.

Os testes das novas drogas contra diabetes nasceram por uma das maiores controvérsias que bateu às portas do FDA: a acusação de que uma best-seller pílula para o diabetes, Avandia, da GlaxoSmithKline, causava ataques cardíacos. Steven Nissen, que lançou a controvérsia com uma análise no New England Journal of Medicine, sugeriu em uma reunião com o FDA que seriam necessários grandes estudos sobre novos medicamentos para diabetes para prevenir ataques cardíacos. Esses estudos, que foram atacados como uma barreira para novos produtos, são o que estão agora produzindo estes resultados.

“É um triunfo para a medicina baseada em evidências”, diz Nissen sobre os dois estudos. (Ele trabalhou no estudo Victoza.) “É extremamente importante para os pacientes. Isto vai estimular a indústria a trabalhar ainda mais para tentar encontrar terapias que afetem a mortalidade cardiovascular. É uma reviravolta surpreendente para um campo que estava estagnado”.

Não é certo ainda que as drogas vão ter um aumento em suas vendas como resultado desses dados. No ano passado, Jardiance teve vendas de apenas US $ 114 milhões; analistas da Bernstein Research espera que esse número aumente para US $ 2 bilhões até 2020. Victoza teve vendas anuais de US $ 2,7 bilhões no ano passado, o que Bernstein espera aumentar para US $ 3,9 bilhões até 2020. A maior vítima destes aumentos: Januvia da Merck, uma pílula popular com nenhum benefício em ataques cardíacos e acidentes vasculares cerebrais e US $ 6 bilhões em vendas comprovada.

Fonte: Medicamento Notícia Tipo 2 – 13 de junho de 2016 Portal tiabeth