Fonte: Endocrinetoday.
Uma equipe de pesquisadores liderada pela University of Virginia School of Medicine e pela Harvard John A. Paulson School of Engineering and Applied Sciences em breve começará um dos maiores estudos de longo prazo do chamado sistema de pâncreas artificial em pacientes com DM1.
O estudo, que consiste em dois ensaios previstos para começar no início de 2016,está sendo financiado com uma doação de US$ 12,7 milhões do NIH e vai incluir 240 pacientes em nove centros nos Estados Unidos e na Europa.
As universidades de Virgínia e Harvard vão conduzir o estudo em colaboração com os seus parceiros no International Diabetes Closed Loop Consortium: Mount Sinai Hospital, Clínica Mayo, Universidade de Stanford, Universidade do Colorado, Universidade de Pádua, na Itália, do Hospital Centro-Regional da Universidade de Montpellier, na França, o Centro Médico Acadêmico em Amsterdã, e William Sansum Diabetes Center, na Califórnia, com a coordenação pelo Centro Jaeb de Pesquisa em Saúde na Flórida.
“Para ser finalmente bem sucedido como um tratamento ideal para o Diabetes, o pâncreas artificial precisa provar a sua segurança e eficácia em ensaios principais de longo prazo no ambiente natural do paciente, disse Boris Kovatchev, PhD, diretor da universidade de Virginia Center for Diabetes Tecnologia, em um comunicado de imprensa”. “Nosso principal objetivo é estabelecer um novo paradigma de tratamento do Diabetes: O pâncreas artificial não é um dispositivo de função única; É uma rede adaptável, usável em torno do paciente em tratamento, um ecossistema digital”.
No primeiro dos dois estudos, 240 pacientes com DM1 irão testar a segurança e a eficácia do pâncreas artificial durante 6 meses, enquanto mantém suas rotinas diárias normais. O sistema de pâncreas artificial “control-to-range” que será usado neste estudo foi desenvolvido na Universidade de Virginia e agora está licenciada para TypeZero Technologies. Os pesquisadores vão comparar o sistema de pâncreas artificial à uma bomba de insulina padrão para medir o quão bem os níveis de glicemia são controlados e se há redução do risco de hipoglicemia.
O segundo estudo acompanhará 180 pacientes que completaram o primeiro estudo por mais 6 meses para testar o controle adaptativo avançado conhecido como zona de controle modelo preditivo. O algoritmo define uma zona aceitável para os níveis de glicose de um indivíduo e controla as variáveis para que o paciente permaneça dentro desse intervalo. – “Não é uma solução para o Diabetes, mas um meio para realmente estender a qualidade saudável de vida”, afirma Francis J. Doyle III, PhD, Dean e John A. & Elizabeth S. Armstrong professor de Engenharia e Ciências Aplicadas da Escola de Engenharia e Ciências Aplicadas de Harvard.
“Este é o primeiro estudo, onde estaremos observando em intervalos de vários meses de tempo com coortes de pacientes em que podemos realmente ver uma janela de tempo suficiente para aprender esses padrões, para se adaptar e ajustar os algoritmos, e para melhorar o nível global de controle da glicose”, disse Doyle.
O objetivo do estudo é obter os dados necessários para satisfazer os requisitos para aprovação regulatória pela FDA e outras agências internacionais, de acordo com pesquisadores.