FDA Aprova Insulina Aspart, mais Rápida para Crianças com Diabetes

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o uso da insulina Aspart de ação mais rápida (Fiasp 100 unidades/mL, Novo Nordisk) para pacientes pediátricos com diabetes

O Fiasp (também conhecido como “Aspart mais rápido”), uma formulação mais recente de insulina Aspart  recombinante (NovoLog, Novo Nordisk) com niacinamida adicionada para aumentar a velocidade de absorção, foi aprovado pela primeira vez pelo FDA em setembro de 2017 para uso por adultos e em outubro de 2019 para uso em adultos, bomba de insulina.

O Aspart mais rápido pode ser administrado através de várias injeções diárias e bombas de insulina e é aprovado para infusão intravenosa sob supervisão de profissionais de saúde.

Ao contrário de outras insulinas de ação rápida que são recomendadas para serem tomadas antes de uma refeição, o Aspart mais rápido é indicado para uso no início de uma refeição ou dentro de 20 minutos após o início da refeição.

A aprovação é baseada em dados do estudo de 26 semanas no início 7 (eficácia e segurança da insulina Aspart de ação mais rápida em comparação ao NovoRapid, tanto em combinação com a insulina Degludec em crianças e adolescentes com Diabetes Tipo 1).

O estudo duplo-cego designou aleatoriamente crianças de 1 a 18 anos para receber Aspart mais rápido na hora das refeições (n=260), insulina Aspart (258) ou Aspart mais rápido após a refeição (259).

O horário da refeição e o Aspart mais rápido após a refeição não eram inferiores à insulina Aspart no endpoint primário, que foi a alteração no nível de hemoglobina A1c em relação à linha de base (P<0,001) para não inferioridade), com uma melhora estatisticamente significativa para o Aspart mais rápido nas refeições (P=0,014). Os níveis de glicose pós-prandial também foram mais baixos com Aspart mais rápido (P<0,01). As taxas de hipoglicemia não diferiram.

Informações sobre assistência financeira para pacientes estão disponíveis online

Fonte: Medscape – Por: Miriam E. Tucker, 6 de janeiro de 2020.