FDA Aprova Nova Terapia Combinada Para Diabetes Tipo 2

A Food and Drug Administration (FDA) aprovou o Qternmet XR (AstraZeneca ) como adjuvante da dieta e exercícios para melhorar o controle glicêmico em adultos com diabetes tipo2 (DM2).

O Qternmet XR é um produto combinado que contém dapagliflozina, um inibidor do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2), saxagliptina, um inibidor da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4) e metformina, uma biguanida. A iniciação com Qternmet XR destina-se apenas a pacientes que estejam atualmente tomando metformina.

A aprovação foi baseada em dados de dois estudos de fase 3 que avaliaram combinações de dapagliflozina e saxagliptina em um fundo de metformina ao longo de 24 semanas, em pacientes com DT2 inadequadamente controlada.

Num estudo, a adição concomitante de dapagliflozina 5 mg e saxagliptina 5 mg + metformina resultou em diminuições estatisticamente significativas na HbA1c (-1,02), em comparação com dapagliflozina + metformina (-0,62) ou saxagliptina + metformina (-0,69). Além disso, uma proporção maior de pacientes no grupo dapagliflozina e saxagliptina + metformina atingiu o objetivo glicêmico terapêutico de HbA1c <7% em relação aos grupos dapagliflozina + metformina e saxagliptina + metformina (42,8% vs 21,8% e 28,5%, respectivamente) .

Um segundo estudo demonstrou que a adição concomitante de dapagliflozina 10 mg e saxagliptina 5 mg + metformina resultou em diminuições estatisticamente significativas da HbA1c (-1,49) em comparação com dapagliflozina + metformina (-1,23) ou saxagliptina + metformina (-1,00). A percentagem de doentes que atingiram HbA1c <7% foi de 40,2% para dapagliflozina e saxagliptina + metformina, 21,2% para dapagliflozina + metformina e 16,5% para saxagliptina + metformina.

Qternmet XR será fornecido em 4 dosagens de comprimidos: dapagliflozina 2,5 mg / saxagliptina 2,5 mg / metformina HCl 1000 mg; 5 mg / 2,5 mg / 1000 mg; 5 mg / 5 mg / 1000 mg; e 10 mg / 5 mg / 1000 mg.

Além da aprovação da Qternmet XR, a FDA também atualizou a indicação de Qtern (dapagliflozina e saxagliptina) como adjuvante da dieta e exercícios para melhorar o controle glicêmico em adultos com DM2. Anteriormente, a indicação afirmava que o tratamento era para pacientes que eram inadequadamente controlados com dapagliflozina ou que já estavam sendo tratados com dapagliflozina e saxagliptina.

A seção de dosagem e administração na rotulagem também foi atualizada para incluir informações sobre dosagem para pacientes que não receberam anteriormente a dapagliflozina. Para estes doentes, a dose inicial recomendada é de dapagliflozina 5 mg / saxagliptina 5 mg, o que corresponde a uma nova dose de comprimido de Qtern.

Para mais informações, visite qtern-hcp.com .

Fonte: Endocrinology Advisor , 14 de maio de 2019 – Por: Diana Ernst, RPh