FDA Aprova Novo Comprimido Tríplice-Combo, Trijardy XR, Para Diabetes Tipo 2

A Food and Drug Administration (FDA) aprovou um comprimido de combinação tripla (Trijardy XR), compreendendo Empagliflozina (Jardiance), Linagliptina (Tradjenta) e cloridrato de Metformina de liberação prolongada, para o tratamento de adultos com Diabetes Tipo 2

De acordo com uma declaração divulgada pela Eli Lilly, que comercializará o tratamento recém-aprovado juntamente com a Boehringer Ingelheim, o Trijardy XR estará disponível em quatro doses diferentes e é indicado como tratamento uma vez ao dia, juntamente com dieta e exercício, para adultos que já estão em tratamento para a Diabetes Tipo 2, mas requerem agentes adicionais para atingir metas saudáveis ​​de hemoglobina A1c.

“O Diabetes Tipo 2 é uma doença complexa que geralmente requer o uso de vários medicamentos antidiabéticos para melhorar o controle glicêmico. Ter três medicamentos diferentes para diabetes em um único comprimido é um avanço importante no tratamento do diabetes”, afirma Ralph DeFronzo, MD, professor e chefe da divisão de diabetes na Universidade de Texas Health San Antonio.

Todos os três medicamentos são terapias separadamente bem estabelecidas para o Diabetes Tipo 2. a metformina é o tratamento mais comumente prescrito para o Tipo 2. A Eempagliflozina, um inibidor do transportador de sódio-glicose 2 e a Linagliptina, um inibidor da dose única de Dipeptidil peptidase – 4, são aprovadas para a redução do açúcar no sangue em pacientes com Diabetes Tipo 2. A Empagliflozina também é aprovada para diminuir o risco de morte cardiovascular em adultos com Diabetes Tipo 2 e doença cardiovascular estabelecida, de acordo com o comunicado. (Em 2015, o FDA aprovou uma combinação de Empagliflozina e Linagliptina, Glyxambi, como um complemento à dieta e exercício para melhorar o controle glicêmico em adultos com Diabetes Tipo 2.)

A aprovação do tratamento de combinação tripla foi baseada nos resultados de dois ensaios clínicos randomizados que avaliaram a bioequivalência de Empagliflozina, Llinagliptina e comprimidos combinados de dose fixa de cloridrato de metformina de liberação prolongada, bem como seus componentes individuais. Além disso, os testes estabeleceram que o perfil de segurança da terapia combinada era semelhante ao perfil de segurança dos componentes, afirma o comunicado.

Acidose láctica, pancreatite e insuficiência cardíaca estão entre os efeitos colaterais associados à terapia combinada, com infecção do trato respiratório superior e gastroenterite entre os mais comuns. Os efeitos colaterais graves incluem desidratação, cetoacidose, problemas renais, infecções do trato urinário e fungos vaginais e hipoglicemia.

Assim como a Empagliflozina e a Linagliptina isoladamente, a terapia combinada não é recomendada para indivíduos com Diabetes Tipo 1 ou cetoacidose diabética e não foi testada em pacientes com histórico de pancreatite. A combinação também tem um aviso de acidose láctica, uma condição rara, mas grave, que pode surgir com o acúmulo de metformina.

O produto combinado é contra-indicado para pessoas com problemas renais e doença renal terminal ou em diálise; tem acidose metabólica ou cetoacidose diabética; ou são alérgicos à Empagliflozina, Linagliptina ou metformina.

Esta história apareceu originalmente no MDedge.com

Fonte: Medscape – Diabetes e Endocrinologia, Por: Renee Matthews, 28 de janeiro de 2020.