FDA Aprova Novo ‘Pâncreas Artificial’ : Medtronic 770 G

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A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o sistema automatizado de administração de insulina MiniMed 770G (Medtronic) para crianças de 2 a 6 anos.

O sistema 770G adiciona conectividade de smartphone Bluetooth à tecnologia SmartGuard que está presente no sistema MiniMed 670G de loop fechado híbrido, que está disponível  nos Estados Unidos desde 2016 para indivíduos com 14 anos ou mais com diabetes tipo 1.  Está disponível  desde 2018 para crianças de 7 anos.

O 770G também estará disponível para crianças mais velhas e adultos assim que for lançado.

Tal como acontece com outros sistemas de pâncreas artificiais, o 770G compreende uma bomba de insulina  e um monitor de glicose contínuo que são conectados via software que permite que a bomba forneça ou retenha insulina com base nas leituras de glicose.

É um sistema de “circuito fechado híbrido” em que os usuários ou cuidadores ainda devem sinalizar manualmente o consumo de carboidratos.

O 770G inclui um recurso de “compartilhamento” que permite que profissionais de saúde, usuários e cuidadores acompanhem os níveis de glicose do usuário remotamente por meio de smartphones. Avisos no aplicativo indicam quando os níveis de glicose estão fora da faixa. Os dados podem ser carregados antes das visitas de telessaúde.

A aprovação foi baseada em um estudo de 3 meses com 151 crianças de 2 a 6 anos de idade que mostraram melhora nos resultados comparáveis ​​aos observados em 124 adolescentes mais velhos e adultos com o sistema 770G em comparação com pacientes que usaram o modo manual (sem loop) durante um período de 2 semanas. Não houve episódios de hipoglicemia  grave ou cetoacidose diabética  e nenhum evento adverso grave relacionado ao dispositivo durante o modo de circuito fechado híbrido.

O FDA exigirá que a Medtronic conduza um estudo pós-comercialização para avaliar o 770G em configurações do mundo real. Não está aprovado para uso em crianças menores de 2 anos nem em qualquer paciente que necessite de menos de 8 unidades de insulina por dia.

Fonte: Medscape – Medical News – Por: Miriam E. Tucker –  01 de setembro de 2020