FDA Aprova Patch de Capsaicina Para Dor no Pé de Neuropatia Diabética

Um adesivo para a pele que fornece uma formulação de capsaicina a 8% por via intradérmica e que recebeu a aprovação da US Food and Drug Administration em 2009 para o tratamento da dor pós-herpética agora tem a aprovação da agência para o tratamento da dor neuropática associada à neuropatia periférica diabética dos pés em adultos, de acordo com um anúncio da empresa em 21 de julho.

O adesivo, comercializado como Qutenza, é um tratamento tópico, não sistêmico e não-opióide da dor e é “o primeiro e único tratamento desse tipo a fornecer capsaicina com força de prescrição diretamente na pele”, de acordo com a Averitas Pharma, que comercializará o adesivo no mercado. Estados Unidos.

“A dor associada à neuropatia diabética é uma condição extremamente desafiadora para diagnosticar, tratar e gerenciar efetivamente, o que tem um impacto significativo na qualidade de vida de muitos pacientes”, disse David M. Simpson,MD, investigador principal do estudo STEP que estabeleceu o adesivo. eficácia neste cenário. Ele é professor de neurologia na Escola de Medicina Icahn em Mount Sinai, Nova York.

“Além disso, os pacientes estão insatisfeitos com a dor não resolvida e os efeitos colaterais associados aos tratamentos sistêmicos atuais”, observou Simpson no comunicado de imprensa da empresa.

O estudo principal do STEP designou aleatoriamente 389 pacientes com neuropatia diabética para receber uma aplicação única de 30 minutos do adesivo ativo de liberação de capsaicina ou de um adesivo de placebo em uma área dolorosa dos pés. O objetivo primário da eficácia foi a alteração média no escore diário da dor na Escala Numérica de Classificação da Dor durante as semanas 2 a 8 após o tratamento único.

Os resultados mostraram um declínio médio geral de 27 % da linha de base nos pacientes que receberam tratamento ativo e uma queda média de 21% da linha de base entre os pacientes controle, uma diferença estatisticamente significativa ( J Pain. 2017 1 de janeiro de 2017; 18: 42-53).

Não houve novos problemas de segurança nem interrupções do tratamento devido a efeitos adversos emergentes do tratamento relacionados ao medicamento, incluindo efeitos adversos graves que foram considerados relacionados ao medicamento. Os efeitos adversos mais comuns do tratamento foram reações no local da aplicação, mais frequentemente dor no local da aplicação, que ocorreu em 34% dos pacientes tratados com o adesivo ativo e em 8% tratados com um adesivo de placebo.

Na prática rotineira, a aplicação de patches geralmente ocorre no consultório médico. De acordo com o rótulo, o tempo de aplicação pode ser de até 60 minutos, e o tratamento repetido é possível a cada 3 meses. A capsaicina tópica dessensibiliza reversivelmente e prejudica funcionalmente um receptor cutâneo, o potencial receptor transitório do vanilóide 1 , que desempenha um papel fundamental na sinalização da dor.

O estudo STEP foi patrocinado pela Astellas Pharma. O adesivo cutâneo com 8% de capsaicina (Qutenza) é comercializado mundialmente pela Grünenthal e nos Estados Unidos pela Averitas Pharma, uma subsidiária da Grünenthal. Simpson consultou e recebeu bolsas de pesquisa da Astellas Pharma, Acorda e Viromed e recebeu honorários da Acorda.

Fonte: Medscape – Diabetes e Endocrinologia – Por: Mitchel L. Zoler, PhD- 23 de julho de 2020