FDA Aprova Remdesivir: Primeiro Tratamento para COVID-19

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o remdesivir ( Veklury ) hoje como um tratamento para pacientes com COVID-19 hospitalizados com 12 anos ou mais, tornando-o o primeiro e único tratamento aprovado para a doença, de acordo com um comunicado da fabricante de medicamentos Gilead Sciences .

A autorização inicial de uso de emergência (EUA) do FDA para o antiviral, emitida em maio, permitia que o medicamento fosse usado apenas para pacientes com COVID-19 grave – especificamente, pacientes com COVID-19 com níveis baixos de oxigênio no sangue ou que precisassem de oxigenoterapia ou ventilação mecânica.

Em agosto, um EUA expandiu o tratamento para incluir todos os pacientes adultos e pediátricos hospitalizados com COVID-19, independentemente da gravidade de sua doença. O FDA também emitiu um novo EUA para remdesivir hoje permitindo o tratamento de pacientes pediátricos hospitalizados com menos de 12 anos e pesando pelo menos 3,5 kg.

Os resultados do ensaio final de um deles, o ensaio ACTT-1 financiado pelo Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas, publicado no início de outubro, mostrou que os pacientes hospitalizados com COVID-19 que receberam remdesivir tiveram um tempo médio de recuperação mais curto do que aqueles que receberam um placebo – 10 dias versus 15 dias.

Esta diferença e alguns desfechos secundários relacionados foram estatisticamente significativos no ensaio randomizado, mas não houve diferença estatisticamente significativa na mortalidade entre os grupos de tratamento e placebo.

Os outros dois ensaios usados ​​para a aprovação, os ensaios SIMPLE, foram ensaios abertos de Fase 3 conduzidos em países com alta prevalência de infecções por COVID-19, de acordo com Gilead.

O ensaio SIMPLE-Severe foi um estudo multicêntrico randomizado que avaliou a eficácia e segurança da dosagem de 5 e 10 dias mais o tratamento padrão em 397 pacientes adultos hospitalizados com COVID-19 grave. O endpoint primário foi o estado clínico no dia 14 avaliado em uma escala ordinal de 7 pontos, de acordo com Gilead.

O estudo descobriu que um curso de tratamento de 5 ou 10 dias com Veklury obteve resultados clínicos semelhantes aos do estudo ACTT-1 (odds ratio, 0,75; IC de 95%, 0,51 a 1,12).

O ensaio SIMPLE-Moderate foi um estudo randomizado, controlado e multicêntrico que avaliou a eficácia e a segurança de durações de dosagem de 5 e 10 dias de Veklury mais padrão de atendimento em comparação com o padrão de atendimento sozinho em 600 pacientes adultos hospitalizados com COVID- moderado 19, Gilead declarou em seu comunicado.

O endpoint primário foi o estado clínico no dia 11 avaliado em uma escala ordinal de 7 pontos.

Fonte: Medscape- Medical News – Por: Ellie Kincaid , 22 de outubro de 2020

Ellie Kincaid é editora-gerente associada do Medscape. Ela já escreveu sobre saúde para a Forbes, The Wall Street Journal e Nature Medicine. Ela pode ser contatada por e-mail em ekincaid@medscape.net e no Twitter @ellie_kincaid.