FDA: Aviso de Risco de Amputação Removido da Bula da Canagliflozina

O FDA retirou das informações de prescrição do inibidor do SGLT2 canagliflozina uma advertência sobre o aumento de amputações de pernas e pés entre adultos com diabetes tipo 2 que tomam o medicamento, de acordo com um comunicado à imprensa.

O aviso na embalagem / bula foi emitido em um alerta de segurança de 2017 para canagliflozin (Invokana, Invokamet e Invokamet XR; Janssen).

“O risco de amputação, embora ainda aumentado com a canagliflozina, é menor do que o descrito anteriormente, principalmente quando monitorado de forma adequada. Com base nessas considerações, o FDA concluiu que o aviso na Bula / Embalagem deve ser removido ”, afirmou a agência.

Os profissionais de saúde devem continuar a aconselhar cuidados adequados com os pés e estar atentos a novas dores, úlceras ou infecções nos pés e nas pernas em adultos com diabetes com prescrição de canagliflozina, de acordo com o comunicado.

A canagliflozina foi aprovada para ajudar a controlar os níveis de glicose em adultos com diabetes tipo 2; para reduzir os riscos de eventos cardiovasculares maiores ou morte entre adultos com diabetes tipo 2 e doença cardíaca conhecida; e reduzir os riscos de doença renal em estágio terminal, piora da função renal, morte cardiovascular e hospitalização por insuficiência cardíaca entre adultos com diabetes tipo 2 e doença renal diabética.

O FDA encoraja profissionais de saúde e pacientes a relatar eventos adversos ou efeitos adversos relacionados ao uso de canagliflozina para o Programa de Notificação de Eventos Adversos e Informações de Segurança MedWatch da FDA em www.fda.gov/safety/medwatch-fda-safety-information-and -adverse-event-reporting-program

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Fonte: Endocrinetoday – 26 de agosto de 2020