FDA DEFINE NOVAS RECOMENDAÇÕES PARA O USO DE METFORMINA EM PACIENTES COM FUNÇÃO RENAL DIMINUÍDA

A FDA determinou a revisão dos dizeres de rotulagem de medicamentos contendo metformina para indicar que esses produtos podem ser usados com segurança em pacientes com insuficiência renal leve a moderada.

O parâmetro laboratorial atualmente utilizado para a avaliação da função renal é a creatinina sérica e deve também ser substituído pela taxa de filtração glomerular (TFGe) que proporciona uma melhor estimativa da função renal. Essa superioridade da taxa de TFGe deve-se ao fato de que, em comparação com o nível sérico de creatinina, a TFGe também leva em consideração importantes parâmetros adicionais, tais como idade do paciente, gênero, raça e/ou peso corpóreo. A fórmula de Cockcroft-Gault pode ser usada para calcular a depuração plasmática de creatinina estimada, que por sua vez faz uma estimativa da TFGe:

As recomendações de rotulagem sobre como e quando a função renal deve ser medida em pacientes que recebem metformina deverá incluir as seguintes informações:

• Antes de iniciar tratamento com metformina é importante conhecer a taxa estimada de filtração glomerular;
• A metformina somente está contraindicada em pacientes com a TFGe inferior a 30 mL/min/1,73 m2.
• O uso da metformina não é recomendado em pacientes com a TFGe entre 30-45 mL/min/1,73 m2.
• Realizar a avaliação da TFGe pelo menos anualmente em todos os pacientes tratados com metformina. Em pacientes com aumento de risco de comprometimento renal, como os idosos, a função renal deve ser avaliada mais frequentemente.
• Em pacientes tratados com metformina cuja TFGe caia abaixo de 45 mL/min/1,73 m2, recomenda-se avaliar os riscos e benefícios da continuidade do tratamento. Suspender a metformina se esse resultado estiver abaixo de 30 mL/min/1,73 m2.
• Suspender o tratamento com metformina antes de submeter o paciente a procedimentos de imagens com o uso de contrastes iodados em pacientes com TFGe entre 30-60 mL/min/1,73m2; em pacientes com história de doença hepática, alcoolismo, ou insuficiência cardíaca; ou em pacientes que receberão o contraste iodado via intra-arterial. Reavaliar a TFGe 48 horas após o procedimento de imagem; reiniciar a metformina se a função renal for estável.

Fonte:

Food and Drug Administration. Metformin-containing Drugs: Drug Safety Communication – Revised Warnings for Certain Patients With Reduced Kidney Function. Disponível em: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm494829.htm. Acesso em: 18 de abril de 2016.

Portal da SBD