FDA Quer Todos os Produtos Ranitidina Fora do Mercado

FDA Encontra níveis de provável aumento de carcinogênio durante o armazenamento

WASHINGTON – Todos os produtos de ranitidina devem ser retirados das prateleiras imediatamente,informou o FDA ,a quarta-feira, incluindo a marca Zantac, bem como versões genéricas da prescrição e antiácido de venda livre.

Notavelmente, isso não ocorreu devido à evidência direta de N-Nitrosodimetilamina (NDMA), um provável carcinógeno humano, estando presente em concentrações particularmente altas no próprio medicamento.

“Não observamos níveis inaceitáveis ​​de NDMA em muitas das amostras que testamos. No entanto, como não sabemos por quanto tempo o produto pode ter sido armazenado, decidimos que ele não deveria estar disponível para os consumidores e pacientes, a menos que sua qualidade possa ser assegurada “, disse Janet Woodcock, MD, diretora do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA, em comunicado.

“A agência determinou que a impureza em alguns produtos da ranitidina aumenta com o tempo e, quando armazenada em temperaturas mais altas que a temperatura ambiente, pode resultar em exposição do consumidor a níveis inaceitáveis ​​dessa impureza”, segundo o anúncio da FDA.

Os relatórios de impurezas de NDMA na ranitidina começaram no verão de 2019, após descobertas semelhantes em valsartana e outros bloqueadores genéricos dos receptores da angiotensina, onde se descobriu que as impurezas de nitrosamina foram criadas durante a fabricação defeituosa de ingredientes farmacêuticos ativos.

“A ranitidina se destaca porque a contaminação com NDMA não parece se formar durante a fabricação, mas aparece com o tempo no armazenamento. Esta é uma” nova fonte de NDMA “, disse Woodcock durante uma coletiva de imprensa”.

Quanto do problema de armazenamento pode ser atribuído à embalagem ou formulação de medicamentos é desconhecido, disse ela.

Vários produtos da ranitidina já foram sujeitos a recalls voluntários nos últimos meses. A atual “retirada do mercado” pela FDA é uma ação diferente, esclareceu Woodcock.

“Isso não é um recall, porque tecnicamente os produtos estão bem. Somente quando estão sujeitos a esse estresse térmico, eles manifestam níveis mais altos de NDMA”, disse ela. “Quando eles saem da linha de fabricação, não têm NDMA”.

Agora, o FDA está enviando cartas a todos os fabricantes de ranitidina solicitando que retirem seus produtos do mercado. A agência também está aconselhando os consumidores a parar de comprar e tomar ranitidina sem receita. Aqueles que desejam continuar o tratamento para aliviar o refluxo gastroesofágico e para a prevenção de úlceras gástricas e intestinais devem considerar o uso de outros produtos aprovados, disse a FDA.

Os fabricantes podem reformular os produtos de ranitidina que permanecem estáveis ​​ao longo do tempo, disse Woodcock.

Por: MedPage Today – Por: Nicole Lou, redatora da MedPage Today , 1 de abril de 2020