FDA Recolhe Mais Comprimidos de Metformina de Liberação Prolongada Por Causa dos Níveis de NDMA

Dois lotes de comprimidos de metformina HCl de liberação prolongada foram recolhidos pela Viona Pharmaceuticals porque níveis inaceitáveis ​​de nitrosodimetilamina (NDMA), um provável carcinógeno, foram encontrados nos comprimidos de 750 mg.

De acordo com um alerta de 11 de junho   da Food and Drug Administration, os números de lote afetados são M915601 e M915602.

Este produto genérico foi fabricado pela Cadila Healthcare, Ahmedabad, Índia, em novembro de 2019 com data de validade de outubro de 2021 e distribuído em todos os Estados Unidos. A pílula é branca a esbranquiçada, em forma de cápsula, comprimidos não revestidos, gravados com “Z”, “C” de um lado e “20” do outro lado.

A Viona Pharma recordou os comprimidos de metformina HCl 750 mg de liberação prolongada com este rótulo.

Nenhum evento adverso relacionado aos lotes envolvidos no recall foi relatado, disse o FDA. Também recomenda que os médicos continuem a prescrever metformina quando clinicamente apropriado.

No final de 2019, o FDA anunciou que tomou conhecimento do NDMA em alguns produtos de metformina em outros países. A agência imediatamente começou a testar para determinar se a metformina no fornecimento dos EUA estava em risco, como parte da investigação em andamento sobre impurezas de nitrosamina em todos os tipos de medicamentos, que incluiu recalls de medicamentos para hipertensão e azia nos últimos 3 anos.

Em fevereiro de 2020, o FDA relatou que não havia encontrado níveis de NDMA que excedessem a ingestão diária aceitável. Mas a partir de maio de 2020, com os recalls voluntários de, vários fabricantes foram anunciados, já que os níveis do composto ultrapassaram esse limite.

Este artigo foi publicado originalmente em  MDedge.com , parte da Medscape Professional Network