FDA Rejeita Dapagliflozina Como Tratamento Adicional Para Diabetes Tipo 1

A droga para diabetes tipo 2, dapagliflozin, foi rejeitada pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos como tratamento para diabetes tipo 1, quando a terapia com insulina não é suficiente para controlar os níveis de glicose no sangue.

Apenas 24 horas atrás, a agência de saúde NICE anunciou seu apoio à droga como um tratamento adicional de diabetes tipo 1 no Reino Unido, mas o apoio à dapagliflozina não é unânime.

O FDA rejeitou o medicamento, comercializado como Forxigano no Reino Unido e Farxiga nos EUA, como uma terapia adicional devido a preocupações de segurança. A dapagliflozina foi previamente associada a um risco aumentado de cetoacidose diabética (CAD).

A dapagliflozina é um inibidor do SGLT2 que pode reduzir os níveis de glicose no sangue ajudando os rins a remover a glicose do sangue e excretá-la na urina. Atualmente, pode ser usado sozinho ou em combinação com insulina entre pessoas com diabetes tipo 2.

A dapagliflozina não é o primeiro fármaco com alvo SGLT a ser rejeitado pelo FDA. Em março, o Zynquista (nome genérico: sotagliflozina), um inibidor duplo de SGLT1 e SGLT2, foi rejeitado pelo FDA para o tratamento do diabetes tipo 1 nos EUA.

Forxiga foi aprovado pela primeira vez pela UE para o tratamento da diabetes tipo 2 em novembro de 2012 e no início deste ano tornou-se a primeira terapia oral suplementar licenciada para a insulina no diabetes tipo 1.

A empresa farmacêutica britânica AstraZeneca, fabricante da dapagliflozina , não forneceu nenhuma informação sobre o motivo da rejeição, nem uma linha do tempo para quando seria reenviar sua solicitação.

Um porta-voz da AstraZeneca disse: “Continuamos confiantes no perfil benefício-risco positivo dos produtos contendo dapagliflozina e dapagliflozina, conforme descrito nas informações de prescrição”.

Fonte: Diabetes News- diabetes.co.uk – Por: Jack Woodfield, 16 de julho de 2019