Luz Verde para Dados de CVD de DECLARE na Rotulagem na Comunidade Européia da Dapagliflozina

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) emitiu um parecer favorável sobre a atualização do rótulo solicitada na Comunidade Européia (UE ) para o inibidor do cotransportador de sódio e glicose 2 (SGLT2) Dapagliflozina ( Forxiga , AstraZeneca) para o tratamento de pacientes com Diabetes Tipo 2 para incluir dados cardiovasculares (CV) dos resultados do estudo DECLARE-TIMI 58, de acordo com um comunicado da empresa.

Uma vez aprovada a alteração – normalmente uma formalidade no prazo de cerca de 60 dias – o rótulo UE da dapagliflozina estará em consonância com os de outros dois inibidores do SGLT2, a empagliflozina ( Jardiance,Boehringer Ingelheim / Lilly) e a canagliflozina ( Invokana, Janssen) para o tipo 2 diabetes.

Os rótulos para esses dois agentes foram atualizados para incluir dados de resultados CV positivos do estudo EMPA-REG OUTCOME em dezembro de 2016 e do estudo CANVAS em setembro de 2018 , respectivamente.

Uma ampla população de pacientes com diabetes tipo 2 foi inscrita no DECLARE-TIMI 58, incluindo 10 mil sem doença cardiovascular preexistente (DCV), mas com múltiplos fatores de risco, bem como 7000 pacientes com DCV preexistente. Os resultados foram relatados pela primeira vez na American Heart Association (AHA) Sessões Científicas de 2018, em novembro do ano passado, e publicados simultaneamente  no  New England Journal of Medicine .

A dapagliflozina alcançou uma redução significativa no endpoint composto de hospitalização por insuficiência cardíaca ou morte CV versus placebo, um dos dois endpoints primários de eficácia. Houve menos eventos cardíacos adversos maiores (MACE) observados com dapagliflozina, o outro objetivo primário de eficácia; no entanto, isso não alcançou significância estatística.

Os resultados do DECLARE-TIMI 58 foram semelhantes aos do EMPA-REG OUTCOME e CANVAS – com uma redução significativa na hospitalização por insuficiência cardíaca e eventos renais com os inibidores do SGLT2 em comparação com o placebo. 

E DECLARE-TIMI 58 “não mostrou nenhum desequilíbrio com dapagliflozin versus placebo em termos de amputações, fraturas,câncer de bexiga ou gangrena de Fournier  “, observa AstraZeneca.

Revisões regulatórias e submissões para atualizar o rótulo de dapagliflozina com dados do DECLARE-TIMI 58 estão em andamento em vários países, incluindo Estados Unidos, China e Japão, acrescentou a empresa.

Fonte: Medscape – Divulgações – Por Lisa Nainggolan , 02 de julho de 2019