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Eli Lilly & Co e Boehringer Ingelheim devem ser autorizados a afirmarem que sua droga para diabetes Jardiance reduz o risco de morte cardiovascular, concluiu um painel consultivo do FDA – Food and Drug Administration dos EUA concluiu nesta terça-feira.
O FDA não é obrigado a seguir o conselho de seus comitês consultivos, mas normalmente o faz.
Jardiance, também conhecido como empagliflozin, foi aprovado em 2014 para ajudar a reduzir o açúcar no sangue em pacientes com diabetes tipo 2. As empresas estão buscando aprovação para afirmar que ele também reduz o risco de morte por ataques cardíacos e derrames.
Os membros do painel votaram por 12-11 para permitir a alegação de que ele reduz o risco de morte cardiovascular. O painel votou por unanimidade que não há aumento do risco de problemas cardiovasculares.
Quando o FDA aprovou Jardiance pediu a empresa para realizar um estudo para mostrar a droga não aumentaria o risco de problemas cardiovasculares.
Os resultados indicaram que o medicamento reduz o risco combinado de morte cardíaca, infarto não fatal e acidente vascular cerebral não-fatal em 14 por cento.
O resultado foi impulsionado por uma redução em 38 por cento na morte cardiovascular. Não houve redução significativa de ataques cardíacos não fatais ou acidentes vasculares cerebrais não fatais.
O estudo mostrou uma redução global de morte por qualquer causa de 32 por cento.
Painelistas demonstraram preocupações de que os dados surgiram a partir de um único estudo. O FDA normalmente requer dois estudos antes de aprovar um pedido desta natureza. Painelistas também relutaram em dar sentido a uma série de mortes inexplicáveis, que pode ter distorcido o resultado real.
Dr. Robert Smith, um professor de medicina na Universidade de Brown e presidente do painel, disse que os dados de mortalidade são “muito robustos”, mas ele não tinha certeza que os resultados poderiam ser replicados em um segundo estudo.
Analistas em média esperam que as vendas de Jardiance cheguem a US $ 3,1 bilhões em 2021, um número que reflete parcialmente uma aposta de que o FDA irá permitir a alegação de redução de morte cardíaca, de acordo com um relatório recente do Seamus Fernandez, analista da Leerink.
Jardiance pertence a uma nova família de tratamentos chamados de inibidores de SGLT2, que incluem o Invokana da Johnson & Johnson ($ 1,3 bilhões por ano)e Forxiga da AstraZeneca Plc. Outros fabricantes de drogas para o diabetes, inclusive a Novo Nordisk A / S também estão buscando expansões de etiquetas para risco cardíaco.
(Reporting by Toni Clarke in Washington; Editing by Matthew Lewis, Bernard Orr)
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