Primeiro Humalog Copycat (Admelog) Aprovado pelo FDA

A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aprovou a Admelog (Sanofi-Adventis US), a primeira versão para download da insulina lispro de curta ação (Humalog, Eli Lilly) para tratar indivíduos com mais de 3 anos de idade com Diabetes Tipo 1 e adultos com Diabetes Tipo 2.

O produto é aprovado para uso como injeção, via bomba ou por via intravenosa. Ele estará disponível em frascos e como uma caneta pré-cheia (Admelog SoloStar).

O FDA aprovou a Admelog através de uma via de aprovação abreviada segundo a qual as empresas podem confiar na aprovação prévia do FDA de um medicamento como seguro e eficaz ou em literatura publicada anteriormente, apoiando a segurança e/ou a eficácia. Este processo destina-se a reduzir os custos de desenvolvimento de medicamentos, a fim de reduzir o preço do medicamento no mercado.

“Um dos meus principais esforços políticos é aumentar a concorrência no mercado de medicamentos prescritos e ajudar a facilitar a entrada de alternativas de menor custo. Isso é particularmente importante para drogas como a insulina que são tomadas por milhões de americanos todos os dias para a vida do paciente para gerenciar uma doença crônica”, disse o comissário do FDA, Scott Gottlieb, em um comunicado.

Os produtos aprovados através desta via particular são tecnicamente chamados de “follow-ons” nos Estados Unidos e “biosimilares” em outras partes do mundo. A FDA aprovou anteriormente outra insulina de seguimento, a Basaglar (versão Eli Lilly da insulina glargina), em dezembro de 2015.

Para a Admelog, o pedido da Sanofi-Aventis baseou-se nas descobertas anteriores do FDA sobre segurança e eficácia da insulina lispro para apoiar a aprovação. A empresa também apresentou dados adicionais para Admelog de dois ensaios clínicos de fase 3 de aproximadamente 500 pacientes cada.

As reações adversas mais comuns associadas ao Admelog foram hipoglicemia, coceira e erupção cutânea. O produto também pode causar reações alérgicas, reações no local da injeção e lipodistrofia.

Cuidados com Admelog são semelhantes aos de todos os produtos de insulina, incluindo risco de hipoglicemia; Não compartilhando agulhas; Acompanhamento próximo com alterações na dosagem de insulina, coadministração de outros produtos que reduzem a glicose e em pacientes com insuficiência renal ou hepática ou desconhecimento da hipoglicemia.

Os provedores também são aconselhados a monitorar os níveis de potássio em pacientes com risco de hipercalemia. O rótulo também adverte sobre o aumento do risco de insuficiência cardíaca quando o medicamento é usado em conjunto com tiazolidinedionas.

O FDA concedeu a aprovação provisória da Admelog em setembro de 2017, e esta é agora a aprovação final. O produto foi licenciado na União Européia em julho de 2017 sob o nome de Insulin Lispro Sanofi.

Fonte: Medscape, 11/12/2017, por Miriam E. Tucker.