Autores:
J. Rosenstock , L. Chuck , E. Jodar , 4 5 M. González-Ortiz , C. Tong5, G. Capuano , M. 5 5 Alba , R. Qiu . 1Dallas Diabetes e Centro Endocrine no City 2 Medical, Dallas- TX, EUA; Diablo Clinical Research Inc, Walnut Creek-CA, EUA; 3Departamento de Endocrinology- Hospital 4 Quiron, Madrid, Espanha; Institute of Experimental e Clínica Therapeutics- Fisiologia Department- Health Science University CenterUniversidade de Guadalajara, Guadalajara, 5 México; Janssen Pesquisa e DesenvolvimentoLLC, Raritan- NJ, EUA;
Fonte:
Endocrine Today.
Background
Canaglifozina (CANA), um inibidor do SGLT2 aprovado para tratamento de DM2, foi associado a reduções no peso corporal em estudos de Fase 3.
Objetivos
Avaliar a alteração no peso corporal com monoterapia CANA em pacientes com DM2 inadequadamente controlado com dieta e exercício envolvidos em dois estudos, randomizados, duplos-cego, de Fase 3.
Método
Alterações da linha de base no peso corporal com canaglifozina 100 e 300 mg versus PBO (Estudo 1: N=584; idade média 2 de 55,4 anos; HbA1c, 8,0%; IMC, 31,6kg/m ) ou metformina de liberação estendida (MET XR; Estudo 2: N=712; idade média de 55,0 2 anos; HbA1c, 8,8%; IMC, 32,6kg/m ) foram avaliados na semana 26. A proporção de pacientes com perda de peso ≥5.0% foi avaliada em ambos os estudos na Semana 26.
Resultados
Na semana 26, as mudanças na HbA1c foram -0,77%, -1,03% e 0,14%, com CANA 100 e 300 mg e PBO no Estudo 1 e -1,37%, -1,42% e -1,30% com CANA 100 e 300 mg e METXR no Estudo 2. No Estudo 1, CANA 100 e 300 mg, produziram reduções significativas no peso corporal vs. PBO na Semana 26 (-2,8% e -3,9% vs -0,6%. No Estudo 2, CANA 100 e 300 mg, produziram reduções significativas no peso corporal vs. MET XR na Semana 26 (-3,0% e -3,9% vs – 2,1%). A maior proporção de pacientes atingiu ≥5.0% de perda de peso na Semana 26 com CANA 100 e 300 mg vs PBO no Estudo 1 (22,1% e 32,5% vs 6,3%) ou MET XR no Estudo 2 (24,1% e 34,9% vs 17,3%). CANA foi geralmente bem tolerada, com um perfil de segurança semelhante ao observado em estudos de Fase 3 anteriores.
Discussão
CANA favoreceu reduções no peso corporal e foi geralmente bem tolerada em 26 semanas como monoterapia em pacientes com DM2 inadequadamente controlado com dieta e exercício.