Autores:
CHANTAL MATHIEU, AURELIAN EMIL RANETTI, LARS HANSEN, HUNTGA CHEN, RICARDO GARCIASANCHEZ, ALEX J. CHIN, NAYYAR IQBAL, Leuven, Belgium, Bucharest, Romania, Princeton, NJ, Gaithersburg, MD.
Fonte:
75th Scientific Sessions American Diabetes Association (ADA).
A eficácia e segurança da DAPA versus placebo (PBO) como complemento à SAXA+ MET em adultos com Diabetes Mellitus Tipo 2 (DM2) foi demonstrada em um estudo de 24 semanas, duplo-cego, randomizado, de fase 3. O período de lead-in open-label de 8 a 16 semanas (OL) deste estudo foi projetado para gerar um conjunto uniforme de pacientes em uso de SAXA+MET. que poderiam ser randomizados para tratamento duplo-cego. Pacientes estáveis em MET (estrato A; A1C 8,0%-11,5%, n=349) ou MET+Inibidor da DPP-4 (estrato B; A1C 7,5%-10.5%, n=134) por mais de 8 semanas receberam no período de lead-in open label (OL) SAXA 5 mg/d+MET por 16 (estrato A) ou 8 semanas (estrato B, qualquer Inibidor da DPP-4 substituído por SAXA). Pacientes com controle glicêmico inadequado (A1C 7%-10,5%) na semana -2 antes da randomização foram randomizados para PBO ou DAPA 10 mg/d além da SAXA+MET do período OL. Esta análise se concentrou em pacientes no estrato A (linha de base : A1C 8,0%-11,5% e mal controlada em monoterapia MET). Na admissão para o período de OL (linha de base), a média de idade foi de 54 anos e 58% eram mulheres. A maioria dos pacientes (81,9%) completaram o período OL. O motivo mais comum para a não-conclusão do período OL foi não atender aos critérios OL do estudo (12,3%). Na linha de base do período OL, A1C média (SD) foi de 9,38% (0,91), e após a adição de SAXA, diminuiu para 8,06% (1,02) na semana -2 (alteração média [IC 95%] a partir da linha de base A1C, -1,32% [-1,46, -1.17]). Na semana -2, 61 pacientes (17,5%) obtiveram resposta terapêutica (definida como A1C <7%), a maioria dos pacientes (234; 67,0%) apresentavam A1C entre 7.0% e 10,5%, e 12 pacientes (3,4%) A1C >10,5%; 42 pacientes adicionais (12%) não tinham dados de 2 semanas. Durante o período OL, não foram relatados eventos hipoglicêmicos; 113 (32,4%) pacientes relataram eventos adversos (EA), e 5 relataram EA graves (nenhum deles foi considerado como relacionado ao tratamento). Os resultados mostram que 17,5% dos pacientes com DM2 mal controlados, com valores elevados de A1C (8,0%- 11,5% ) na linha de base, apesar do tratamento com MET atingiram A1C <7% com a adição de SAXA. No entanto, a maioria dos pacientes exigiu terapia adicional em um maior esforço para atingir a meta desejada de controle A1C <7%.