Entre os pacientes com edema macular diabético acompanhados no centro (CI-DME) que tiveram boa acuidade visual, não houve diferenças significativas na perda de visão em um período de 2 anos para aqueles que foram inicialmente tratados com vigilância em comparação com aqueles que foram submetidos ao tratamento com fotocoagulação a laser ou aflibercept (múltiplas marcas). Aflibercept é administrado como uma injecção intra-ocular anti-VEGF (factor endotelial de crescimento vascular).
O estudo Retina Network da Pesquisa Clínica de Retinopatia Diabética (DRCR) é o primeiro a avaliar estratégias de manejo para Cl-DME em olhos com boa acuidade visual. Os resultados foram publicados online esta semana no JAMA.
“Agora sabemos que em pacientes com boa visão e edema macular diabético, semelhantes aos inscritos neste estudo, é uma estratégia aceitável monitorar de perto os pacientes e iniciar o tratamento apenas se a visão deles começar a mostrar sinais de declínio”, afirmou o primeiro autor. Baker, MD, disse em um comunicado de imprensa do Instituto Nacional de Saúde dos EUA (NIH), que financiou o julgamento. Baker é oftalmologista no Paducah Retinal Center, em Kentucky.
Os pacientes dos grupos de observação e fotocoagulação a laser receberam tratamento com aflibercept quando a acuidade visual piorou. Cerca de 66% a 75% dos olhos nesses pacientes não precisaram de aflibercept durante dois anos de acompanhamento.
“Com base no que vimos em estudos anteriores de longo prazo com pessoas com edema macular diabético, os resultados de acuidade visual observados no final deste estudo de dois anos provavelmente serão mantidos se os pacientes continuarem com acompanhamento e tratamento regulares conforme necessário nos anos subsequentes”, acrescentou Jennifer K. Sun, MD, MPH, no comunicado de imprensa. A Sun é co-presidente da Rede Retina da DRCR e é afiliada da Harvard Medical School.
Os Pacientes têm Mais para Ganhar
Em um editorial vinculado, Emily Y. Chew, MD, do National Eye Institute – NIH, destacou a importância da adesão ao acompanhamento. Ela também enfatizou a importância contínua da educação em Diabetes, controle glicêmico rigoroso e manejo apropriado de comorbidades relacionadas.
Em última análise, os pacientes têm mais a ganhar com este estudo, ela enfatizou.
A espera vigilante pode poupar aos pacientes elegíveis a carga de consultas clínicas e injeções frequentes. Isso, por sua vez, poderia diminuir os custos com a saúde e diminuir o risco de efeitos colaterais das injeções de anti-VEGF.
Para cada injeção, o custo médio do Medicare é de US$ 1,850. Estes tratamentos representaram cerca de 12% dos custos do Medicare Parte B entre 2011 e 2015, aponta Chew.
“Essa abordagem poderia não apenas reduzir o aumento da carga econômica associada à terapia de injeção intra-ocular, mas também reduzir as demandas e a carga psicológica do tratamento da retinopatia diabética para os pacientes, suas famílias e a sociedade”, escreve Chew.
Em um artigo relacionado no JAMA Oftalmologia , Tunde Peto, MD, PhD, e Usha Chakravarthy, MD, FRCOphth, PhD, ambos da Universidade Queen’s de Belfast, Reino Unido, expressam opiniões semelhantes.
Esclarecendo o Caminho Clínico Naqueles com CI-DME mas com Boa Acuidade Visual
O EMD é uma forma de retinopatia diabética que afeta a mácula (o centro da retina), onde ocorre a maior resolução visual. É a causa mais comum de perda de visão entre pessoas com doença ocular diabética nos Estados Unidos. Ocorre como resultado do acúmulo de líquido na mácula, que pode distorcer a visão.
DME pode se desenvolver em qualquer estágio da retinopatia diabética. Muitas vezes, os pacientes com CI-DME têm boa visão. No entanto, esses pacientes geralmente recebem agentes anti-VEGF, como o aflibercept, que têm como alvo a proliferação de vasos sanguíneos.
Desde 2010, as injeções de anti-VEGF substituíram a fotocoagulação a laser no tratamento de DME. A mudança na prática ocorreu em grande parte devido aos resultados de vários ensaios clínicos que sugeriram que o tratamento com anti-VEGF foi melhor do que a fotocoagulação a laser em olhos com CI-DME e diminuição da acuidade visual.
Mas se essas descobertas se aplicam a pacientes com CI-DME que têm boa acuidade visual, não está claro.
Para avaliar a questão, Baker e seus colegas conduziram um ensaio clínico randomizado em 91 centros clínicos dos EUA e do Canadá. O estudo incluiu 702 adultos com Diabetes Tipo 1 ou Tipo 2 , bom controle glicêmico e pelo menos um olho com visão normal ou quase normal de 20/25 ou melhor visão.
A média de idade dos participantes foi de 59 anos; 38% eram mulheres; e 66% eram brancos. Eles foram alocados aleatoriamente para receber tratamento com aflibercept intravítreo 2,0 mg (n=226) a cada 4 semanas, ou fotocoagulação a laser (n=240) no início com retratamento em intervalos de 13 semanas, se indicado, ou observação (n=236).
Aqueles na fotocoagulação a laser ou grupos de observação que experimentaram uma diminuição na visão de pelo menos 10 letras (≥2 linhas em um diagrama de olho) em uma única consulta ou 5 a 9 letras (1 a 2 linhas) em duas consultas consecutivas foram necessários para iniciar o tratamento com aflibercept.
Os pesquisadores monitoraram a acuidade visual em consultas regulares de acompanhamento. Os grupos de fotocoagulação a laser e de observação receberam testes de acuidade visual nas semanas 8 e 16 após o início do estudo, depois a cada 16 semanas a menos que a visão piorasse. Noventa e dois por cento dos participantes completaram sua visita de acompanhamento de 2 anos.
Nenhuma Diferença entre Grupos
Os resultados não mostraram diferença significativa entre os grupos de tratamento para o desfecho primário de pelo menos 5 letras (pelo menos 1 linha) diminuição da acuidade visual ao longo de 2 anos.
Dezesseis por cento (33 de 205) do grupo aflibercept, 17% (36 de 212) do grupo de fotocoagulação e 19% (39 de 208) do grupo de observação experimentaram este resultado (para todos, P=0,79).
O aflibercept vs diferença de risco de fotocoagulação a laser foi de -2% (P=0,79); o aflibercept vs diferença de risco de observação foi de -3% (P=0,79); e a fotocoagulação a laser versus diferença de risco de observação foi de -1% (p=0,79).
Não houve diferenças significativas entre os grupos no espessamento da retina (P=0,07 – 0,82) ou pelo menos 2 passos de piora na retinopatia diabética (P=0,05 – 0,74).
No início, a acuidade visual média dos participantes foi de 20/20. Após 2 anos, a acuidade visual de 20/20 ou melhor foi alcançada entre 77% dos pacientes com aflibercept, 71% com fotocoagulação a laser e 66% com observação.
Uma percentagem significativamente maior do grupo aflibercept tinha olhos com visão 20/20 ou melhor em comparação com aqueles que foram submetidos a observação (risco relativo [RR], 1,18; P=0,03), mas não em comparação com aqueles que foram submetidos a fotocoagulação (RR, 1,11; P=0,15). Houve pouca diferença entre os pacientes que foram submetidos a fotocoagulação e aqueles que foram submetidos a observação neste resultado (RR, 1,06; P=0,40).
Não houve casos de endoftalmite entre pacientes do grupo aflibercept. Para os grupos aflibercept, fotocoagulação e observação, houve taxas semelhantes de eventos vasculares: Infarto do miocárdio, 15 pacientes (7%); acidente vascular cerebral, 13 pacientes (5%), morte vascular ou morte desconhecida, 8 pacientes (3%) (P=0,28).
Os participantes do estudo tiveram um controle razoavelmente bom da glicose, e a adesão ao acompanhamento foi excelente. Baker e colegas salientam que os resultados podem não ser generalizáveis para pacientes com controle glicêmico sub-ótimo ou aqueles com pior adesão ao seguimento.
O estudo foi financiado pelo National Eye Institute e pelo Instituto Nacional de Diabetes e Doenças Digestivas e Renais. Um ou mais relatórios de autorizações, taxas pessoais e/ou apoio não financeiro de um ou mais dos seguintes: Regeneron, Genentech, Allergan, Novartis, o National Eye Institute, Roche, Clearside, Centro de Pesquisa em Saúde, Opthea, Sanofi, Appelis , Allergan, Instituto Nacional de Diabetes e Doenças Digestivas e Renais, Juvenile Diabetes Research Foundation, o NIH, Kalvista, Relatórios Atuais de Diabetes , JAMA Oftalmologia, Merck e/ou Optovue. Chew é funcionário do National Eye Institute/National NIH, que apoiou a Rede de Pesquisa Clínica da Retinopatia Diabética. Peto recebeu honorários por palestras da Novartis, Optos e Heidelberg Engineering. Chakravarthy recebeu honorários pessoais da Allergan, Apellis Pharmaceuticals e Novartis.
JAMA Publicado online em 29 de abril de 2019. Texto completo, Editorial.
JAMA Ophthalmol. Publicado online em 29 de abril de 2019. Texto completo
Fonte: Medscape- Medical News.
Por: Veronica Hackethal, MD- 03 de maio de 2019.