Os resultados de um novo estudo denominado EVOLVE, mostram que mulheres com diabetes pré-existente que engravidam podem tomar com segurança a insulina basal detemir ( Levemir , Novo Nordisk).
“Em mulheres grávidas com diabetes pré-existente, a insulina detemir não foi associada a risco excessivo de malformações congênitas maiores, mortes perinatais ou neonatais em comparação com outras insulinas basais”, relatou a chefe do estudo Elisabeth Mathiesen, MD, da Universidade de Copenhagen, Dinamarca , na reunião anual de 2020 da Associação Europeia para o Estudo da Diabetes (EASD).
A moderadora da sessão Alexandra Kautzky-Willer, médica, da Universidade Médica de Viena, Áustria, disse que este foi um estudo do mundo real reconfortante que confirma a segurança da insulina detemir em gestações diabéticas.
“Além disso, de alguma forma, também confirma a segurança da glargina ( Lantus , Sanofi), que foi usada pela maioria do grupo de comparação – ambos são análogos da insulina de longa ação”, observou ela.
“Os RCTs foram realizados anteriormente em grupos menores de mulheres com diabetes tipo 1 , mostrando que o detemir é tão bem tolerado quanto a insulina basal de ação intermediária em relação aos resultados perinatais e segurança”, disse ela.
E “há um RCT em andamento sobre degludec, a nova insulina de longa ação da Novo Nordisk, e um pequeno grupo de mulheres incluídas no grupo de comparação hoje estava usando este mais novo análogo .”
Grande coorte de 17 países da Europa e Ásia
Mulheres com diabetes preexistente tipo 1 ou tipo 2 , correm um risco duas a quatro vezes maior de complicações perinatais ou de ter um bebê com malformações congênitas graves ou morte neonatal, em comparação com mulheres que não têm diabetes, explicou Mathiesen.
Mas os dados são limitados sobre os efeitos das insulinas basais, como o detemir, sobre os resultados dessas gestações.
Em vista disso, o estudo EVOLVE , patrocinado pela Novo Nordisk, teve como objetivo examinar os riscos em mães com diabetes pré-existente (diabetes tipo 1 ou tipo 2) que engravidaram e usaram insulina detemir versus outros tipos de insulina.
Os participantes foram incluídos desde que não tivessem mais de 16 semanas de gravidez e fossem acompanhados por meio de visitas de rotina no local do estudo do paciente. No geral, 93 sites em 17 países, principalmente na Europa, bem como Israel e Malásia, foram incluídos.
Os participantes tinham uma idade média de 30 anos e foram inscritos com uma gestação média de 8 semanas. A duração média do diabetes foi de 13 anos. A média de A1c foi de 7,0% no grupo de insulina detemir e 7,2% nos outros grupos. O índice de massa corporal foi comparável entre os grupos. A grande maioria dos participantes estava recebendo insulina basal, bem como insulina em bolus (ação rápida ou na hora das refeições), relatou Mathiesen.
Os pacientes foram tratados de acordo com a prática clínica de rotina, a critério do médico assistente local.
O desfecho primário foi a proporção de gravidezes (de pelo menos 22 semanas de gestação) em mulheres que não resultaram em nenhum dos seguintes eventos: malformações congênitas maiores, morte perinatal ou morte neonatal.
Principais desfechos secundários relacionados à mãe, feto e bebê com 1 ano de idade. Os pesquisadores ajustaram os fatores de confusão potenciais usando o pareamento do escore de propensão.
Um total de 121 fetos foram excluídos da análise do desfecho primário devido à perda fetal precoce. Houve 57 perdas fetais precoces no grupo de insulina detemir e 64 no outro grupo. Houve 14 abortos induzidos devido a grandes malformações congênitas (cinco no grupo da insulina detemir e nove no outro grupo das insulinas basais).
Não houve diferenças no resultado primário entre as mulheres que tomaram insulina detemir em comparação com o outro grupo, nem em qualquer um dos outros desfechos (Tabela).
“Quando olhamos a diferença de risco ajustada levando em consideração o país de origem, a duração do diabetes, se o participante tomou ácido fólico ou não, além de outros parâmetros, não há absolutamente nenhuma … diferença entre os grupos”, relatou Mathiesen.
Resultados da gravidez
| Resultado | Insulina Detemir | Outras Insulinas | Diferença de risco ajustada |
|---|---|---|---|
| Sem grandes malformações congênitas, mortes perinatais ou neonatais,% | 97,0 | 95,5 | –0,03 |
| Malformações congênitas maiores, mortes perinatais ou neonatais,% | 3 | 4,5 | 0,003 |
| Malformações congênitas maiores,% | 2,2 | 2,5 | 0,008 |
| Mortes perinatais,% | 0,8 | 1.8 | 0,002 |
| Mortes neonatais,% | 0,1 | 0,0 | – |
Os pontos fortes do estudo incluem que foi elaborado em colaboração com a Agência Europeia de Medicamentos e teve um grande número de participantes de muitas nacionalidades diferentes em 17 países.
“Também havia muito poucos critérios de exclusão”, disse Mathiesen, enfatizando como o desenho do estudo refletia um cenário do mundo real. As limitações incluíram o fato de que o estudo não foi randomizado e as mulheres foram selecionadas em sites especializados em diabetes.
“Também existe a possibilidade de que os resultados da gravidez muito precoce que tiveram efeito antes de entrar no estudo possam ter sido perdidos”, disse Mathiesen.
Mathiesen relatou estar no escritório de palestrantes da Novo Nordisk, Sanofi Aventis e Lilly. Kautzky-Willer, moderador da sessão, é o investigador principal da EXPECT na Áustria. Ela não participou do EVOLVE.
EASD 2020. Apresentado em 23 de setembro de 2020. Resumo 85.
Fonte: Medscape – Diabetes e Endocrinologia – Por: Becky McCall – 28 de setembro de 2020