A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA adicionará um aviso à vacina COVID de dose única da Johnson and Johnson e suspenderá a pausa recomendada nas injeções.
A agência agiu rapidamente para colocar a vacina de volta na distribuição depois que um painel consultivo dos Centros para Controle e Prevenção de Doenças (CDC) se reuniu na sexta-feira e votou para continuar recomendando seu uso em adultos com 18 anos ou mais.
A votação veio depois que o CDC e o FDA conduziram uma revisão de segurança de 15 casos de Síndrome de Trombose-Trombocitopenia (TTS) que ocorreram em mulheres com idades entre 18 e 59 anos dentro de poucas semanas após receberem suas vacinas. Três das mulheres morreram. Sete foram tratados em unidades de terapia intensiva.
“O que estamos vendo é que a taxa geral de eventos foi de 1,9 casos por milhão de pessoas. Nas mulheres de 18 a 29 anos, houve aproximadamente 7 casos por milhão. O risco é ainda menor em mulheres com mais de 50 anos, com 0,9 casos por milhão “, disse a diretora do CDC, Rochelle Walensky, MD, em uma coletiva de imprensa na sexta-feira à noite.
No final, os benefícios potenciais da vacina superaram em muito seus riscos.
“Em termos de benefícios, descobrimos que para cada 1 milhão de doses desta vacina, a vacina [Johnson and Johnson] poderia prevenir mais de 650 hospitalizações e 12 mortes entre mulheres com idades entre 18-49”, disse Walensky.
Os benefícios potenciais para mulheres com mais de 50 anos eram ainda maiores: poderia prevenir 4.700 hospitalizações e 650 mortes.
“No final, esta vacina se mostrou segura e eficaz para a grande maioria das pessoas”, disse Walensky.
Ela destacou que, nos últimos dias, conforme os reguladores revisaram os eventos raros, os pacientes recém-identificados foram tratados de forma adequada, sem o uso de heparina , o que não é recomendado com TTS.
Como resultado, os reguladores sentiram que suas mensagens haviam chegado aos médicos que agora sabiam como tomar precauções especiais ao tratar pacientes com o distúrbio.
Walensky disse que a vacina Johnson and Johnson continua sendo uma opção importante porque é conveniente de administrar e mais fácil de armazenar do que as outras vacinas atualmente autorizadas nos Estados Unidos.
Peter Marks, MD, PhD, diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA, disse que a agência já havia adicionado informações que descrevem o risco do raro distúrbio de coagulação em suas fichas técnicas para pacientes e médicos.
Janet Woodcock, comissária interina do FDA, disse que os centros de vacinação poderiam retomar a aplicação das injeções “prontas” já na manhã de sábado.