O FDA concedeu a designação de terapia inovadora para TTP399 como uma terapia adjuvante à insulina para o tratamento de diabetes tipo 1, de acordo com um comunicado de imprensa da vTv Therapeutics.
O TTP399 é um ativador da glucoquinase oral em investigação, uma vez ao dia. A designação de terapia inovadora é baseada na determinação do FDA de que a evidência clínica preliminar indica que uma terapia experimental pode demonstrar melhora substancial em um ou mais desfechos significativos em relação às terapias disponíveis para uma condição séria ou com risco de vida. Uma vez concedida, a designação de terapia inovadora fornece ao patrocinador suporte adicional e potencial para acelerar o desenvolvimento e revisar os cronogramas para um novo medicamento experimental promissor.
“Esta designação de terapia inovadora da FDA é um marco importante no desenvolvimento de TTP399 para o tratamento de diabetes tipo 1, uma condição séria, com risco de vida e que afeta a vida cotidiana de mais de um milhão de americanos”, Steve Holcombe , CEO da vTv Therapeutics, disse no comunicado.
“A hipoglicemia continua sendo a principal causa de morbidade e mortalidade potencial no tratamento do diabetes tipo 1. O medo do paciente e do prescritor de hipoglicemia muitas vezes impede o controle glicêmico rígido, e esta designação da FDA destaca o potencial do TTP399 para atender a essa necessidade médica séria não atendida. Esperamos trabalhar com o FDA à medida que avançamos no desenvolvimento do TTP399 e, em particular, quando começamos os testes essenciais ainda este ano. ”
Como Healio relatou anteriormente , os resultados do estudo de fase 2 Simplici-T1 demonstraram que o TTP399, quando adicionado à terapia de insulina otimizada, demonstrou reduzir a HbA1c entre adultos com diabetes tipo 1 durante um estudo de 12 semanas quando comparado com placebo mais insulina. A pílula foi associada a uma redução de HbA1c subtraída do placebo de 0,32% em 12 semanas, quando comparada com o placebo.
“Esta pode ser a primeira terapia adjuvante que pode ajudar as pessoas a melhorar seu controle glicêmico sem aumentar o risco de hipoglicemia”, disse Carmen Valcarce, PhD, diretora científica da vTv Therapeutics, ao Healio em outubro, quando os resultados foram apresentados.
“O medo da hipoglicemia é o que impede as pessoas de atingirem seus objetivos. Essa é a principal mensagem para levar para casa. ”
Descobertas adicionais do estudo Simplici-T1 mostraram que o TTP399 demonstrou um perfil de segurança favorável, com níveis anormais de cetonas no soro ou na urina detectados com menos frequência entre os participantes atribuídos a TTP399 vs. placebo.