A implantação dos métodos para análise dos conjuntos glicosímetros torna o INCQS o laboratório de referência da Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária (RNLVISA) no que diz respeito às análises fiscais.

Além disso, amplia a capacidade de controle e monitoramento analítico pós-mercado desses produtos por parte do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).

As três instituições firmaram em 2019 a Carta Acordo 33527, com o objetivo de implantar a avaliação de desempenho e funcionalidade dos glicosímetros, de acordo com a norma ISO 15197:2013 e a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) da Anvisa 36/2015.

O Laboratório de Sangue e Hemoderivados (LSH) do INCQS desenvolveu o projeto em dois anos, tendo concluído a implantação de testes de repetibilidade, reprodutibilidade/precisão intermediária, recuperação, interferentes e desempenho funcional de medidores de glicose – todos essenciais para a avaliação da qualidade dos produtos.

Para isso, foram adquiridos insumos específicos e desenvolvidas sete novas instruções de trabalho a fim de garantir a qualidade e a confiabilidade dos resultados obtidos nas análises laboratoriais.

O INCQS é um laboratório oficial de saúde pública e compõe, em âmbito federal, a Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária.

O Instituto tem a prerrogativa legal para executar as análises previstas na legislação sanitária.

ATENÇÃO

A ANVISA não disponibilizou por enquanto o resultado deste estudo.