Fonte: American Diabetes Association 73rd Scientific Sessions (2013)
Notícia publicada em: 25.10.2013
Autor: Indefinido

A Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. e a Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) anunciaram os resultados de um novo estudo sobre a linagliptina que demonstra redução estatisticamente significativa dos níveis de glicose sanguínea (HbA1c) depois de 12 semanas (endpoint primário do estudo) em adultos com Diabetes Tipo 2 (DM2), com insuficiência renal moderada a severa, comparada com placebo. A maioria dos pacientes tinha DM2 por mais de dez anos (76%) e estava sendo tratada com insulina (86%).

Durante o período de extensão do estudo (da Semana 12 a Semana 52), pacientes tratados com linagliptina apresentaram uma melhora geral nos níveis de glicose sanguínea similares aos dos pacientes que inicialmente receberam placebo por 12 semanas e depois foram tratados com glimepirida pelas outras 40 semanas. Os pacientes tratados com linagliptina apresentaram uma taxa menor de hipoglicemia, se comparados com os tratados com glimepirida.

“Esses achados somam-se ao grande corpo de evidências disponível para os provedores de saúde que administram o crescente número de pacientes com Diabetes Tipo 2 e insuficiência renal,” diz o Dr. Christophe Arbet-Engels MD, PhD, vice presidente de desenvolvimento metabólico-clínico e questões médicas, da Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.

“Deve ser dadas considerações especiais ao prescrever tratamentos para quase dois terços das pessoas que vivem com o Diabetes Tipo 2 e estão sob risco de declínio da função renal.”

Sobre o Estudo

Esses novos achados foram derivados de um ensaio duplo cego que incluiu 235 indivíduos com DM2 e IRC moderada a severa (taxa de filtração glomerular estimada <60 mL/min/1.73m2). Para a análise do endpoint primário, os pacientes foram aleatoriamente distribuídos para receber linagliptina, 5 mg uma vez ao dia (n=113) ou placebo (n=122) por 12 semanas.

Para o período de extensão de 40 semanas, os pacientes que foram inicialmente distribuídos para receber placebo agora passaram a receber glimepirida 1-4 mg, uma vez ao dia e o tratamento continuou nos dois grupos até a Semana 52 (n=107, linagliptina 5 mg ed n=114, glimepirida 1-4 mg). O endpoint primário foi a redução nos níveis de HbA1c, desde a linha de base. Os níveis médios de HbA1c, na linha de base, foram de 8,08 % para o grupo linagliptina e 8,03% para o grupo placebo/glimepirida.

Os resultados chave para o estudo mostraram:

• Uma redução média maior, desde a linha de base, em HbA1c, na Semana 12, para pacientes tratados com linagliptina versus placebo (-0,53% versus -0,11%, respectivamente; diferença de tratamento –0,42%, 95% CI -0,60, -0,24; p<0,0001).

• Na extensão de 40 semanas, a mudança na HbA1c média foi similar para a linagliptina e para a glimepirida

• Durante o período de extensão, ocorreram menos episódios de hipoglicemia entre pacientes tratados com linagliptina versus glimepirida (57,9% versus 69,3%).