Resumo Conclusão
A monitorização contínua da glicose (CGM) está comercialmente disponível desde o início de 2000, mas não foi amplamente adotada na gestão de Diabetes. À luz dos avanços na tecnologia CGM e
um crescente corpo de evidências que suportam os benefícios CGM, a Associação Americana de Endocrinologistas Clínicos (AACE) e do American College of Endocrinology (ACE) convocou uma
conferência de consenso público para revisão dos dados do CGM disponíveis e desenvolver estratégias para a superação de barreiras ao uso do CGM e acessos.
Representantes das sociedades médicas e científicas, organizações de defesa dos pacientes, governo, provedores de seguros de saúde e dispositivo e fabricantes de produtos farmacêuticos se reuniram para discutir 4 questões-chave relacionadas ao uso CGM. Juntos, a conferência chegou às seguintes conclusões:
Q1. Como pacientes, médicos e pagadores podem se beneficiar da expansão do uso da CGM pessoal e profissional?
1. Extensos dados de ensaios clínicos randomizados controlados e outros, apoiam o uso do CGM em muitas pessoas, especialmente crianças e adultos com DM1; Números 2. 2. Numerosos avanços na tecnologia CGM têm melhorado a precisão e confiabilidade destes dispositivos;
3. Os dados de ensaios randomizados de pequena escala de estudos observacionais retrospectivos e prospectivos com CGM sugerem que podem haver benefícios semelhantes aos do uso de insulina para pacientes com DM2 e mulheres com Diabetes Gestacional;
4. Complicações agudas e crônicas do Diabetes são debilitantes e caras, e CGM tem o potencial para reduzir os custos relacionados com a saúde;
- O limiar de suspensão de infusão de insulina, em sistemas que integram CGM com bombas de insulina reduz a incidência de hipoglicemia grave, diminuindo assim a necessidade de serviços e/ou hospitalização de emergência médica;
- Alarmes em dispositivos CGM de automáticos também podem prever e prevenir hipoglicemia, alertando os pacientes para tendências de queda na glicemia, facilitando medidas
corretivas imediatas; - O uso do CGM ajuda os pacientes a manter os níveis alvo de hemoglobina A1c, e está bem estabelecido que reduzir a exposição glicêmica reduz o risco à longo prazo de complicações do
Diabetes e os custos de saúde associados; - São necessários mais estudos sobre o impacto econômico do uso do CGM. Atualmente dados disponíveis com base na qualidade ajustada aos anos de vida (QALY) podem ser imprecisos porque questionários de qualidade de vida relacionado à saúde são insensíveis aos efeitos do CGM;
Q2. Que dados CGM são relevantes e como eles devem ser informados?
1. O visor principal de todos os dispositivos do CGM deve destacar dados acionáveis, tais como:
1.1: nível de glicose atual;
1.2: setas de tendência de glicose;
2. O relatório para download primário de todos os dispositivos do CGM deve destacar os dados acionados listados acima e os seguintes:
2.1:tempo no alvo;
2.2: tempo acima/abaixo do alvo;
2.3: risco de hipoglicemia com o índice de baixa glicemia (LBGI) ou índice de risco semelhante;
3. O limiar para os alertas da hipoglicemia deve ser para valores mais baixos podem ser úteis como um alarme predefinido;
4. O limiar para os alertas da hipoglicemia deve ser para valores mais baixos podem ser úteis como um alarme predefinido;
5. Relatórios de dados CGM devem rastrear principalmente os padrões de hipoglicemia e hiperglicemia;
6. Dados CGM devem ser colocados em contexto com outras variáveis do sistema, tais como refeições, tratamentos, exercício, doença, bolus de insulina e algoritimo de atividade de
pâncreas artificial;
6.1 : Os sistemas devem permitir a integração com contadores de passos comumente usados, monitores de frequência cardíaca, e aplicativos de dispositivos móveis que acompanham as refeições,
exercícios, etc.., para minimizar a entrada manual por pacientes.
7. Medidas padronizadas e relatórios entre os dispositivos do CGM disponíveis facilitariam a compreensão por parte dos pacientes e médicos e promoveriam uma adoção mais ampla da tecnologia CGM;
8. Facilidade de download de dados CGM é essencial para a utilização pelos médicos; sistemas de download atuais precisam ser melhorados, particularmente em áreas de simplicidade e velocidade de download;
8.1: Sistemas futuros poderiam incluir uploads automáticos dos dados para nuvens para facilitar o acesso remoto por médicos e cuidadores.
Q3. Como dados e relatórios devem ser interpretados?
1. Os pacientes devem gerir seu próprio Diabetes em uma base dia-a-dia e sua saúde e segurança dependem do acesso aos dados do CGM.
2. O uso profissional refere-se a dispositivos do CGM no consultório do médico e usado de forma intermitente para avaliar os padrões de glicemia para a tomada de decisão terapêutica, enquanto o uso pessoal refere-se a dispositivos do CGM por pacientes que o utilizam para fazer ajustes em tempo real para gerenciamento de seu Diabetes;
3. Quer o CGM seja utilizado de forma intermitente (uso pessoal ou profissional) ou continuamente (uso pessoal), os pacientes geralmente devem ser capazes de ver e reagir aos dados obtidos;
4. CGM, sem exibição de dados (ou seja, CGM mascarado) tem demonstrado benefício quando utilizado de forma intermitente em conjunto com o aconselhamento médico. É também de grande valor em ensaios clínicos para verificar a ação de medicamentos experimentais, e os resultados CGM podem ser utilizados como parâmetros de avaliação da eficácia e segurança de medicamentos;
4.1: Software de reconhecimento de padrões que identifica os mais altos padrões de risco poderia facilitar a interpretação e utilização de dados por médicos.
4.2: Relatórios CGM devem ser interpretados por médicos treinados, mas deve incluir páginas de resumos concebidos para ser entendido pelos pacientes.
5. Os médicos devem receber treinamento adequado no uso e interpretação da CGM.
5.1: O treinamento com CGM deve ser amplamente divulgado para os médicos envolvidos na gestão do Diabetes.
5.2: O treinamento clínico deve incluir educação do paciente sobre CGM. Certificado de treinamento em CGM não deveria ser necessário, pois isso impediria uma maior adoção da tecnologia.
Q4. Que dados clínicos estão atualmente disponíveis para apoiar a cobertura CGM expandida pelos contribuintes como se refere às questões 1 e 3? Que dados adicionais são necessários?
- Dados robustos suportam a melhora de A1c relacionada ao uso do CGM na redução de hipoglicemia do risco em pacientes em uso de insulinoterapia intensiva.
- Estudos de custo-eficácia são necessários para suportar adicionais reduções dos custos de cuidados de saúde associados com o CGM.
- CGM é capaz de proporcionar benefícios significativos para as seguintes populações de pacientes, embora sejam necessários estudos adicionais:
- Pacientes com mais de 65 anos, em tratamento intensivo com insulina;
- Diabetes gestacional e mulheres com Diabetes que estão grávidas ou pretendem engravidar;
- Pacientes com doença renal;
- Em pacientes que apresentam hipoglicemia sem sintomas;
4. CGM oferece benefícios apenas para aqueles pacientes dispostos e capazes de usá-lo, mas como usabilidade, confiabilidade e precisão continuarão a melhorar, mais pacientes aceitarão seu
uso.
5. Como os dispositivos do CGM calibrados de fábrica se tornaram comercialmente disponíveis e aprovados para uso stand-alone para a dosagem de insulina, a redução do uso de monitores tradicionais de glicemia, provavelmente vai compensar o custo de dispositivos do CGM.
6. A calibração de fábrica, também reduzirá erros de calibração comuns de auto-monitorização da glicemia (SMBG) devido à contaminação da amostra de sangue e outros fatores.
- O reembolso deve ser expandido para cobrir o tempo clínico com revisão e interpretação de dados CGM e pacientes fora e durante as visitas de aconselhamento de médicos.
- Os avanços na entrega de dados, através de dispositivos conectados à nuvem, relatórios padronizados, e outras melhorias em fatores relacionados com a eficiência, deverão aumentar a eficiência clínica na avaliação e interpretação dos dados CGM, facilitando melhor atendimento ao paciente.
7. Pacientes, médicos e outros interessados devem continuar a trabalhar juntos para enfrentar as barreiras legais para a cobertura expandida do CGM.