Comissário do FDA a Respeito das Vacinas Contra COVID: ” Eu Estou Incrivelmente Orgulhoso”

Comissário do FDA a Respeito das Vacinas Contra COVID: ” Eu Estou Incrivelmente Orgulhoso”
  • A avaliação inicial das vacinas COVID forneceu dados robustos de segurança e eficácia. A autorização de uso de emergência foi concedida em vez de uma aprovação do pedido de licença de produtos biológicos completos, porque isso exigiria maior evidência de segurança e eficácia, bem como maior duração do acompanhamento. No entanto, nos EUA ainda requerem evidências claras e convincentes de segurança e eficácia de pelo menos um ensaio clínico randomizado.
  • Um acompanhamento médio de 2 meses permitiu que uma grande maioria dos eventos adversos fosse observada, bem como a confiança de que a vacina dá uma duração média de pelo menos 2 meses de resposta imune.
  • A próxima etapa é verificar se as amostras de sangue obtidas indicam correlatos imunológicos de proteção (por exemplo, níveis de anticorpos, resposta de células T ou resposta humoral), de modo que os desfechos clínicos não sejam necessários.
  • O cronograma de desenvolvimento da vacina foi reduzido pela diminuição do tempo entre as fases de desenvolvimento, passando continuamente dos estudos em animais para as várias fases, não cortando atalhos. O FDA trabalhou em uma base contínua para a avaliação regulatória para reduzir significativamente o tempo necessário para revisão.
  • Os achados em adultos não podem ser extrapolados para crianças. Os ensaios clínicos podem ser feitos de maneira semelhante a outras vacinas, com diminuição da idade.
  • Embora estejamos vendo mutações, ensaios clínicos adicionais não serão necessários para potenciais doses de reforço; pode haver um pequeno estudo de imunogenicidade.
  • Há três coisas que realmente precisamos saber:
  • (1) Essas vacinas impedem a transmissão assintomática? 
  • (2) Quanto tempo durará a proteção? 
  • (3) Quão eficazes serão contra as mutações?
  • Imunidade natural versus imunidade induzida por vacina não parece ser um problema. O CDC recomenda esperar 90 dias antes da vacinação se você já contraiu o COVID-19 ou se recebeu anticorpos monoclonais.
  • O FDA está recebendo relatórios diários sobre reações alérgicas à vacina, que geralmente são controláveis.

Fonte: Medscape – Por: John Whyte, MD, MPH; Eric Topol, MD; Stephen Hahn, MD; Peter Marks, MD, PhD, 29 de dezembro de 2020

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