Fonte: American Diabetes Association 73rd Scientific Sessions (2013)
Notícia publicada em: 31.08.2013
Autor: Indefinido
Os dados apresentados na 73rd Scientific Sessions® da American Diabetes Association também mostram redução na dose de insulina, em indivíduos com DT2
A Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. e Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) informaram os resultados de um ensaio clínico Fase III, de 78 semanas, que investigou a empagliflozina* como add-on para insulina basal, em pacientes adultos com DT2 (DM2). O estudo, apresentado na 73rd Scientific Sessions® da American Diabetes Association, mostrou que a empagliflozina 10 mg ou 25 mg, adicionada à insulina, ofereceu reduções estatisticamente significativas na HbA1c, em comparação com o tratamento apenas com insulina, endpoint primário do estudo, na semana 18, e também na semana 78.
A empagliflozina faz parte da classe de inibidores do co-transportador sódio-glicose tipo 2 (SGLT2) e seu uso está sendo investigado para a redução dos níveis de glicose no sangue em adultos com DT2. A emergente classe de inibidores SGLT2 remove o excesso de glicose excretada através da urina porque bloqueiam sua reabsorção renal.
“Este estudo é parte de um programa clínico, resultado da aliança da Boehringer Ingelheim e da Lilly Diabetes, projetado para examinar a empagliflozina como terapia add-on, para uma ampla gama existente de tratamentos para indivíduos com DT2”, afirmou o Dr. Christophe Arbet-Engels, MD, PhD, Vice-Presidente de Desenvolvimento Clínico-Metabólico e Assuntos Médicos da Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.
Os resultados do estudo com a empagliflozina, como add-on para insulina basal, em indivíduos com DM2 incluem:
Reduções placebo-ajustadas em HbA1c para empagliflozina 10 mg e 25 mg em 0,6 e 0.,7 por cento (p < 0,001), respectivamente, na semana 18, e em 0,5 e 0,6 por cento, respectivamente, na semana 78 (p < 0,001). O estudo incluiu um período de 18 semanas de dose fixa de insulina, após o qual a dose foi ajustada, à critério do pesquisador.
Na semana 78, a mudança placebo-ajustada nas doses diárias de insulina necessária foi diminuída em 6,7 Unidades Internacionais (IU) e 6,0 IU para empagliflozina 10 mg (p = 0,002) e 25 mg (p = 0,009), respectivamente.
Eventos adversos, relacionados com a medicação, foram relatados por 39 e 44 por cento dos pacientes recebendo empagliflozina 10 mg e 25 mg, respectivamente, e por 31 por cento dos pacientes recebendo placebo.
Casos de hipoglicemia foram relatados em 36 por cento dos pacientes recebendo empagliflozina 10 mg e 25 mg e por 35 por cento dos pacientes no grupo placebo.
Dois pacientes recebendo empagliflozina 25 mg necessitaram assistência para o tratamento do evento hipoglicêmico.
Os eventos adversos consistentes com infecção do trato urinário foram relatados em 15, 12 e 9 por cento dos pacientes recebendo empagliflozina 10 mg, 25 mg e placebo, respectivamente. Os eventos adversos relacionados com a infecção genital foram relatados em 8, 5 e 2 por cento dos pacientes recebendo empagliflozina 10 mg, 25 mg e placebo, respectivamente.
Sobre o Estudo
O ensaio de 78 semanas, placebo-controlado, duplo-cego, aleatório, investigou a segurança e a eficácia de empagliflozina, como um composto adicional à insulina basal, para o tratamento de adultos com DM2.
Os pacientes foram aleatoriamente distribuídos para receber empagliflozina 10 mg (n = 169), 25 mg (n = 155) ou placebo (n = 170). A dose de insulina basal manteve-se constante durante as primeiras 18 semanas.
Depois disso, ajustes foram permitidos a critério do investigador. O endpoint primário foi mudança na HbA1c da linha de base, na semana 18. Os endpoints secundários chave foram mudanças de linha de base na dose de insulina e HbA1c na semana 78.
Sobre o Programa de Ensaio Clínico Fase III sobre a Empagliflozina
A empagliflozina está sendo investigada em adultos com DT2 num programa de ensaio clínico Fase III que envolveu mais de 14.500 pacientes. Este programa inclui mais de 10 ensaios clínicos multinacionais, incluindo um grande estudo de desfechos cardiovasculares.