A Food and Drug Administration dos EUA (FDA) aprovou hoje a bremelanotida (Vyleesi, AMAG Pharmaceuticals), um agonista do receptor da melanocortina 4 de primeira classe para o transtorno do desejo sexual hipoativo (HSDD) em mulheres na pré-menopausa
Junta-se à flibanserina (Addyi, Sprout Pharmaceuticals), o único outro tratamento HSDD aprovado pela FDA para mulheres na pré-menopausa.
A FDA tinha até o dia 23 de junho para completar a revisão do novo medicamento da bremelanotida (NDA) sob a Lei de Taxa de Usuário de Prescrição de Medicamentos (PDUFA).
HSDD afeta aproximadamente 10% de todas as mulheres na pré-menopausa nos Estados Unidos, ou cerca de 6 milhões de mulheres, disse Julie Krop, MD, diretor médico e vice-presidente executivo de desenvolvimento médico e assuntos regulatórios da AMAG Pharmaceuticals.
“É amplamente subestimado”, disse Krop ao Medscape Medical News. “Essas mulheres têm problemas com seus relacionamentos; elas geralmente têm problemas de concentração no trabalho e dificuldades com a imagem. Os efeitos se estendem muito além do quarto.”
As mulheres e alguns médicos geralmente não vêem isso como uma condição médica que pode ser tratada. As mulheres sentem que estão de alguma forma “quebradas”, disse Krop.
“É semelhante a como a depressão foi anos atrás – estigmatizada e não conhecida como uma condição fisiológica”, disse ela.
Auto-administrado com Autoinjetor
Bremelanotida é projetado para ser auto-administrado por via subcutânea com um autoinjector descartável pelo menos 45 minutos antes de um encontro sexual previsto, disse Krop. Os usuários não veem a agulha e ela pode ser aplicada no abdome ou coxa, ela disse.
Tem um novo mecanismo de ação que ajusta o equilíbrio entre as vias neurais que excitam e inibem para restaurar o desejo sexual.
Krop disse que a AMAG espera que a droga esteja disponível em setembro, que é o mês nacional de conscientização sobre a saúde sexual.
A bremelanotida foi estudada em dois ensaios de fase 3 replicados com mais de 600 pacientes cada, testando tanto o aumento do desejo quanto a redução do sofrimento, as marcas do HSDD.
“Vimos melhorias estatisticamente significativas e clinicamente importantes em ambos os parâmetros”, disse Krop.
Os eventos adversos mais comuns foram náusea, rubor e cefaleia.
As mulheres nos testes toleraram a autoinjeção muito bem, disse Krop. “Noventa por cento deles disseram que não tiveram nenhuma dificuldade”.
A AMAG Pharmaceuticals licenciou o bremelanotida da Palatin Technologies, Inc, em fevereiro de 2017.
Mais Opções Críticas
Anita Clayton, MD, presidente do Departamento de Psiquiatria e Ciências Neurocomportamentais, e professora de obstetrícia clínica e ginecologia da Universidade de Virginia Health System, em Charlottesville, disse que ter mais opções é crucial para as mulheres.
Ela comparou bremelanotida com flibanserina já aprovado, que é tomado todas as noites antes de dormir, e atua através de receptores de serotonina específicos (5-HT 1A agonismo e 5-HT 2A antagonismo) para reduzir a inibição da serotonina do desejo sexual e excitação.
Cada uma das drogas funciona em cerca de 50% das mulheres na pré-menopausa com HSDD, ela disse ao Medscape Medical News.
Clayton disse que não há uma maneira fácil de determinar se uma mulher aumentou a inibição da serotonina, reduziu a atividade excitatória ou ambas. Se a inibição da serotonina estiver aumentada, a flibanserina pode ser melhor, disse Clayton, mas se a atividade excitatória cair, a bremelanotida pode ser melhor.
Se é ambos, “talvez uma combinação seja útil, mas ainda não foi estudada”, disse ela.
“Outros medicamentos estão sendo estudados, e espero que eles também sejam aprovados para que as mulheres tenham várias opções”, acrescentou Clayton.
Além disso, algumas mulheres podem preferir a dose diária para ter desejo de forma consistente (flibanserina), enquanto alguns podem preferir apenas em torno dos momentos em que desejam a atividade sexual (bremelanotida), observou ela.
“Os efeitos colaterais são geralmente bem tolerados para ambas as drogas. Com a flibanserina, a sedação não é um grande problema, pois a droga é tomada na hora de dormir. Na verdade, algumas mulheres gostam do sono melhorado”, disse ela. “Nenhuma das drogas causa ganho de peso.”
Fred Wyand, diretor de comunicações da Associação Americana de Saúde Sexual/National Cervical Cancer Coalition, disse ao Medscape Medical News: “Acreditamos que as mulheres têm direito ao prazer sexual e satisfação e há poucas opções disponíveis para mulheres com dificuldades sexuais. A sociedade ainda está em conflito sobre sexualidade feminina para começar, e é gratificante ver algum movimento para reconhecer – e agir sobre – questões de funcionamento sexual, embora o ritmo seja um pouco lento”.
Krop é diretor médico e vice-presidente executivo de desenvolvimento médico e assuntos regulatórios da AMAG. Clayton é consultor da Sprout Pharmaceuticals e da AMAG/Palatin Therapeutics. A Associação Americana de Saúde Sexual/Coalizão Nacional do Câncer do Colo do Útero recebeu apoio da AMAG para um projeto sobre sexo e envelhecimento.
Fonte: Medscape Medical News Today > Aprovações do FDA. Por: Marcia Frellick, 21 de junho de 2019.