A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA expandiu a indicação do Toujeo (injeção de insulina glargina 300 unidades/mL; Sanofi) para incluir crianças a partir dos 6 anos de idade com Diabetes Tipo 1
O FDA aprovou o Toujeo pela primeira vez em 2015 para adultos com Diabetes Tipo 1 e Tipo 2, projetado como um acompanhamento mais potente da insulina glargina mais vendida da Sanofi (Lantus).
No mês passado, a Sanofi relatou resultados positivos do estudo de fase 3 EDITION JUNIOR de Toujeo em crianças e adolescentes com Diabetes Tipo 1. Estes foram apresentados na 45ª. Conferência Anual da Sociedade Internacional de Diabetes Pediátrico e Adolescente em Boston, Massachusetts.
No estudo, 463 crianças e adolescentes (de 6 a 17 anos) tratados com Diabetes Tipo 1 por pelo menos 1 ano e com A1c entre 7,5% e 11,0% na triagem foram randomizados para Toujeo ou insulina glargina 100 unidades/mL (Gla- 100); os participantes continuaram a tomar insulina na hora das refeições.
O endpoint primário foi a redução não inferior na A1c após 26 semanas.
O estudo alcançou seu objetivo primário, confirmando uma redução não inferior na A1c com Toujeo versus Gla-100 após 26 semanas (redução média 0,4% vs 0,4%; diferença 0,004%; IC95% -0,17 a 0,18; o limite superior estava abaixo margem de não inferioridade pré-especificada de 0,3%).
Durante 26 semanas, um número comparável de pacientes em cada grupo experimentou um ou mais eventos hipoglicêmicos documentados a qualquer momento, durante 24 horas. Numericamente, menos pacientes que tomaram Toujeo apresentaram hipoglicemia grave ou um ou mais episódios de hiperglicemia com cetose em comparação com aqueles que tomaram Gla-100.
Nenhuma preocupação inesperada de segurança foi relatada com base nos perfis estabelecidos de ambos os produtos, informou a empresa. Em outubro, o Comitê de Medicamentos para Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a aprovação de Toujeo para crianças de 6 anos ou mais com Diabetes.
Fonte: Medscape, Por: Megan Brooks, 03 de dezembro de 2019.