Ministério da Saúde – MS
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA
INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº. 24, DE 17 DE MAIO DE 2018
(Publicada no DOU nº. 97, de 22 de maio de 2018)
Dispõe sobre os critérios para o registro, alteração e revalidação relativos ao desempenho analítico de instrumentos autoteste para glicose e seus consumíveis.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei nº. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº. 61, de 3 de fevereiro de 2016, em reunião realizada em 8 de maio de 2018, resolve:
Art. 1º – Ficam estabelecidos os parâmetros da Norma Técnica ISO 15197:2013 – In vitro diagnostic test systems – Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing Diabetes Mellitus, como requisitos a serem adotados e observados pelas empresas fabricantes de instrumentos autoteste para glicose e seus consumíveis para fins de registro, alterações e revalidação de registro junto à Anvisa.
Art. 2º – Os itens do Dossiê Técnico previstos no art. 29 da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº. 36, de 26 de agosto de 2015, aplicáveis aos instrumentos para autoteste de glicose e seus consumíveis devem ser atendidos por meio da inclusão de relatórios elaborados de acordo com o capítulo de avaliação do desempenho analítico da Norma Técnica ISO 15197:2013.
Art. 3º – Os relatórios elaborados, citados no art. 2º, devem ser aportados no prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias após a publicação da presente Instrução Normativa.
Parágrafo único. Serão cancelados os registros de produtos que não comprovem o atendimento aos requisitos da Norma Técnica ISO 15197:2013.
Art. 4º – Na hipótese de a Norma Técnica indicada nesta Instrução Normativa ser substituída por uma versão atualizada, esta será exigida a partir do prazo de transição recomendado pelo texto da referida Norma Técnica. Parágrafo Único. O não atendimento aos requisitos da Nota Técnica dentro do prazo estabelecido ensejará o cancelamento do registro do produto em questão.
Art. 5º – Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
Jarbas Barbosa da Silva Jr.