Justificativa e Introdução
A prevalência global do Diabetes em adultos com idade entre 20-79 anos foi estimada em 8,8% em 2017 e com previsão de aumento para 9,9% em 2045. Setenta e nove por cento (79%) das pessoas com Diabetes estão vivendo em países subdesenvolvidos e em desenvolvimento1. A indisponibilidade de insulinas acessíveis permanece um
impedimento-chave para o tratamento bem-sucedido e para os resultados no desenvolvimento de complicações agudas/crônicas e mortes precoces. Além disso, insulinas — injetáveis que não sejam insulina e agentes anti-hiperglicêmicos orais — são relatadas como geralmente disponíveis apenas em uma minoria dos países
subdesenvolvidos2.
Os biossimilares oferecem uma alternativa aos medicamentos biológicos existentes que perderam proteção de patente. Embora os biossimilares tenham sido usados na Europa por quase dez anos em diferentes áreas (nefrologia, oncologia, reumatologia ou endocrinologia), o conceito de biossimilares continua mal conhecido para muitos clínicos gerais, enfermeiros e outros profissionais de saúde que cuidam de pessoas com Diabetes. Em outras áreas da medicina, essa terapia normalmente é oferecida por um preço mais baixo do que as moléculas originais, e especula-se que reduções de preço em até 50% podem eventualmente ser esperadas. No entanto, ainda não está claro se o potencial para redução de preços será percebido com as insulinas biossimilares. Altos custos de fabricação e desenvolvimento significam que as reduções de preço seriam bastante inferiores àquelas apresentadas para medicamentos genéricos. Por outro lado, a justificativa adicional para introdução de biossimilares é que essa terapia pode aumentar o número de opções de tratamento disponíveis para os pacientes, prescritores e pagadores e também pode aumentar a acessibilidade aos tratamentos. Com base nessas justificativas, em setembro de 2014, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concedeu o primeiro registro3 válido por toda a União Europeia para uma insulina biossimilar e o última no final de maio de 20174.
Dadas as potenciais oportunidades e desafios relacionados à introdução de insulinas biossimilares, a Federação Internacional de Diabetes da Região Europeia (IDF Europa) apresenta um posicionamento sobre biossimilares que resume as atuais regulamentações e fornece recomendações a todas as partes interessadas em Diabetes: Profissionais da saúde, pessoas com Diabetes, empresas farmacêuticas, autoridades nacionais e serviços relacionados à saúde, bem como associações membros da IDF. Leia mais…